Гонал ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал-Ф – это медицинский препарат на основе гормонов, применяемый как вспомогательное стимулирующее средство при искусственном оплодотворении. Согласно отзывам врачей, препарат обладает высокой терапевтической эффективностью.

Формы выпуска и состав препарата

Данное средство производится в форме лиофилизата, необходимого для приготовления подкожных инъекций. Основным действующим веществом лекарства является фоллитропина альфа.

Вспомогательные ингредиенты средства:

  • полоксамер 188;
  • тростниковый сахар;
  • м-крезол;
  • аминоксилота – аметионин;
  • натрия гидрофосфата дигидрат;
  • раствор фосфорной кислоты;
  • щелочное соединение – натрия гидроксид;
  • инъекционная вода.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Фармакологические свойства

Данный медикамент является синтезированным гормоном, необходимым для роста и развития фолликулярных структур. Производится средство из тканей яичников грызунов посредствам генной инженерии.

Лекарство оказывает гонадотропное действие, направленное на стимуляцию роста и созревание фолликулов. При этом отмечается широкое действие компонентов средства в отношении созревания сразу нескольких фолликулов. Данное лекарство часто применяется при проведении искусственного оплодотворения.

Согласно клиническим исследованиям раствор показал высокую эффективность в отношении стимуляции созревания фолликулов. При этом при использовании аналогичных человеческих (синтезированных) гормонов риски гиперстимуляции яичников значительно ниже или отсутствуют вовсе.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюГонал-Ф оказывает фолликулостимулирующее действие

Применение лекарства в пониженной дозировке и при более продолжительном применении средства (в сравнении с фолликулостимулирующим гормоном) приводит к более продуктивному результату, который позволяет извлечь большее количество ооцитов.

Клинически доказано, что пациенткам с пониженной выработкой гонадотропных гормонов, действующее вещество медикамента оказывает высокое стимулирующее действие в отношении созревания фолликулов, невзирая на пониженное содержание в организме лютеинизирующего гормона.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При введении препарата его биодоступность составляет около 70%. Повторное и дальнейшее использование средства приводить к накоплению активного вещества в крови в концентрации, превышающей первое применение в 3 раза.

Уровень главного компонента остается стабильным по истечении 3-4 дней лечения. После первого использования период полувыведения активных метаболитов составляет 2 ч. При этом полный период выведения метаболитов составляет 24 ч.

Продукты распада препарата выводятся преимущественно почками. Уровень выводимых веществ варьируется в пределах 12-13%.

Показания к применению

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции перед ЭКО призывают к точному соблюдению инструкции к использованию раствора) применяется строго по назначению лечащего специалиста при попытках искусственного оплодотворения.

Показания:

  • отсутствие овуляторной способности у женщин, в том числе поликистозные образования в области яичников;Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению
  • гиперстимуляция яичников при проведении искусственного оплодотворения – под строгим контролем специалистов;
  • гиперстимуляция яичников, проводимая с целью восполнения нехватки фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона – в составе комплексной терапии;
  • терапия недостаточной выработки гонадотропных гормонов у мужчин – в составе комплексного лечения.

Лечение препаратом назначается только при подтвержденном диагнозе и только после проведения всех необходимых диагностических процедур.

Противопоказания

Лекарство имеет некоторые ограничения к использованию, связанные с непереносимостью компонентов и наличием иных нарушений в организме, способных усугубить состояние пациента.

Противопоказания:

  • аллергические реакции на компоненты;
  • наличие новообразований в области гипофиза или гипоталамуса;
  • противопоказания для женщин: вынашивание ребенка, опухолевые процессы (включая кисты) в области яичников, кровотечения в области матки (не установленной природы происхождения), наличие раковых образований в районе яичников, матки или молочных желез;
  • противопоказания для мужчин – гипогонадизм.

Также лекарство не назначается женщинам при преждевременном окончании менструального цикла, врожденных аномалиях в строении половой системы, а также при наличии фибромиомы в районе матки.

Инструкция по применению, дозировка

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

При применении инъекции следует учитывать, что средство вводится каждый раз в различные участки.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Дозировка для женщин устанавливается индивидуально лечащим специалистом согласно показаниям.

При отсутствии овуляторной способности и эффективности от лечения кломифеном назначается по 75-150 МЕ ежедневно. При этом терапию необходимо проводить с 7 дня начала цикла. По истечении 1-2-х недель дозировка повышается на ½ от начальной дозы.

При отсутствии терапевтического действия на протяжении 1 месяца лечение прекращают.

При гиперстимуляции, связанной с искусственным оплодотворением, назначается по 150-220 МЕ. При этом лечение следует начинать со 2-го дня цикла и продолжать на протяжении 5-20 суток.

При высоком уровне лютеинизирующего гормона лечение начинается только по истечении 2-х недель после использования антагонистов. Суточная дозировка должна составлять от 150 до 220 МЕ. Длительность курса – не менее 7 дней.

При овариальной стимуляции длительность терапии составляет не более 5 недель. При этом назначается по 75-150 МЕ раствора ежедневно. При этом каждые 1-2 недели дозировка повышается на ½ от первоначально установленной дозы.

Побочные действия

При систематическом использовании раствора могут возникать различные негативные проявления, обусловленные влиянием компонентов средства на организм пациента.

Побочные действия (для женщин):

  • Сбои в работе иммунной системы: развитие аллергических реакций местного характера – сыпь, зуд, покраснения, признаки крапивницы. Крайне редко возможно развитие тяжелых анафилактических реакций, шока.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению
  • Нарушения со стороны ЦНС: развитие головных болей.
  • Сбои в области сердечно-сосудистой системы: закупорка кровеносных сосудов – тромбоэмболия.
  • Расстройства дыхательных функций: обострение симптомов бронхиальной астмы.
  • Со стороны ЖКТ: диспепсические расстройства, болевые ощущения в области живота.
  • Нарушения в области молочных желез и мочеполовых органов: образование кист в районе яичников, развитие синдрома СГЯ различных форм и степеней тяжести, образование многоплодной или внематочной беременности.
  • Нарушения местного характера: негативные проявления в местах проведения уколов – болезненность, покраснения, отечности, зуд.

Побочные действия (для мужчин):

  • Иммунные нарушения: развитие признаков аллергии – покраснения, высыпания, зуд. В редких случаях применение лекарства может приводить к тяжелым анафилактическим реакциям или шоку.
  • Расстройства дыхательной системы: усугубление протекания бронхиальной астмы.
  • Расстройства местного характера: реакции в местах постановки укола – сыпь, покраснения, зуд.
  • Со стороны подкожных тканей или кожи: образование угревых высыпаний (акне).
  • Мочеполовые расстройства: увеличение грудных желез по женскому типу (гинекомастия), развитие варикоцеле.
  • Другие реакции: увеличение веса.

При усилении негативных реакций или развитии иных симптомов, не указанных в инструкции, рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться со специалистом.

Передозировка

Отзывы о препарате, используемого в качестве средства для стимуляции фолликулов, сообщают об отсутствии признаков передозировки Гонал-Ф. На данный момент случаев ее не зарегистрировано. Однако при превышении дозы возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Особые указания

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

При исследовании следует убедиться в хорошей проходимости в маточных трубах.

У пациенток/пациентов с выраженными признаками порфириновой болезни лечение медикаментом проводиться под постоянным наблюдением специалистов. При прогрессировании заболевания возможно полное прекращение лечения.

Во время терапии необходим постоянный мониторинг состояния яичников.

Лекарство не является источником повышенного содержания натрия.

При проведении терапии необходимо отслеживать состояние пациентки, чтобы отличить признаки нарушений от развития осложнений. При этом во избежание развития осложнений (образования многоплодной беременности) лечение проводиться с применением ультразвуковой диагностики.

Осложнения во время терапии могут возникать в течение первых 2-х недель после применения лекарств. В связи с чем, рекомендуется отслеживать состояние пациентки в данный период времени.

При образовании тяжелых форм синдрома гиперстимуляции яичников лечение может быть полностью прекращено. При этом требуется срочная госпитализация пациентки и проведение симптоматической терапии.

Следует учитывать, что при использовании раствора вероятность развития многоплодной беременности значительно выше, чем при естественном оплодотворении. Риски выкидышей или преждевременных родов также превышают риски при естественном вынашивании ребенка.

Внематочное созревание плода при применении лекарства возникает гораздо чаще, чем при естественном зачатии.

При возникновении тромбоэмболического синдрома в период лечения возможно усиление симптомов данного заболевания.

Мужчинам после первого полугода лечения требуется проведение спермограммы. Перед началом лечения пациент должен быть предупрежден о возможном возникновении побочных реакций. Перед началом приема средства необходимо предупредить лечащего специалиста о возможных лекарствах, принимаемых в данный период времени.

Фармацевтическое средство не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем или проводить работы, требующие скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном использовании препаратов, обладающих стимулирующим действием в отношении фолликулов, возможно усиление или снижение ответной реакции яичников. Иные случаи взаимодействий не зарегистрированы.

Аналоги

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции фолликулярного развития неоднозначны) может заменяться иными средствами, обладающими схожим терапевтически действием.

Аналоги:

  • Фоллитроп. Данное лекарственное средство производится на основе фоллитропина альфа и выпускается в виде лиофизизата – порошка для приготовления инъекционных растворов. Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюПоказаниями к приему медикамента являются следующие нарушения: стимуляция работы яичников (фолликулов), при гипоталамо-гипофизарных расстройствах, а также при развитии ановуляторного бесплодия. Препарат имеет множественные противопоказания. В связи с чем, перед началом терапии необходимо проконсультироваться с действующим специалистом. Особенности лечения (схема дозирования, длительность курса) устанавливаются в каждом случае индивидуально, исходя из степени нарушений. Стоимость средства в аптеках начинается от 1340 руб.
  • Перговерис. Это фармацевтическое средство изготавливается в виде порошкообразной массы, используемой для приготовления раствора для подкожного введения. Действующими веществами лекарства являются следующие ингредиенты: филлотропин альфа и лутропин альфа. Препарат обладает фолликулостимулирующим и лютенинизирующим действием и назначается в качестве средства, стимулирующего рост и созревание фолликулов. Медикамент показан при бесплодии и проведении процедур по искусственному оплодотворению. Раствор имеет множественные ограничения к использованию, ввиду чего перед началом лечения необходимо проконсультироваться с лечащим специалистом. Суточная дозировка и другие особенности применения лиофилизата определяются специалистом на основе установленных нарушений. Средняя стоимость раствора составляет 2683-2805 руб.
  • Хорионический гонадотропин. Этот фармакологический препарат изготавливается в виде порошка, применяемого для приготовления раствора для подкожного введения. Основным ингредиентом средства является одноименное вещество хорионический гонадотропин. Препарат применяется в терапии функциональных расстройств яичников, вызывающих бесплодие, при развитии крипторхизма, полового инфантилизма, а также при снижении половых функций, связанных с выработкой гормонов, продуцируемых гипофизом и гипоталамусом. Перед применение следует проконсультироваться со специалистом, так как раствор имеет множественные противопоказания. Способ дозирования и длительность лечения устанавливаются в каждом случае отдельно в зависимости от выявленного нарушения. Стоимость раствора составляет от 1350 руб.Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению
Читайте также:  Калмирекс уколы: показания, инструкция по применению, аналоги

Гонал-Ф (отзывы при стимуляции предупреждают об обязательной консультации со специалистом перед применением средства) должен заменяться иными медикаментами только лечащим врачом.

Сроки, условия продажи и хранения

  • Раствор следует хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8 0C.
  • Срок хранения медикамента – 2 года от даты изготовления. После приготовления инъекции срок хранения составляет не более 1 месяца.
  • Запрещается применять средство по окончании срока годности, выгравированного на упаковке.
  • Отпускается препарат по рецепту врача.

Цена

Стоимость медикамента может варьироваться в зависимости от места его продажи, а также лекарственной дозировки.

Область/регион Дозировка Стоимость
Москва, московская область Лиофилизат, 3 мл 980-1290 руб.
Санкт-Петербург Раствор, 0,5 мл 4859-5979 руб.
Санкт-Петербург (пригороды) Раствор, 0,75 мл 1050-8860 руб.
Ленинградская область Раствор, 1,5 мл 14550-17640 руб.
Новгородская область Лиофилизат, 3 мл 990-1145 руб.

Перед использованием Гонал-Ф в качестве стимулирующего препарата рекомендуется внимательно изучить аннотацию к лекарству и проконсультироваться со специалистом. Дополнительно необходимо ознакомиться с отзывами врачей и пациентов, принимавших медикамент.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о препарате Гонал-Ф

Видео-инструкция по применению Гонал-Ф:

Гонал-Ф

В препарате содержится активное вещество в количестве 11 микрограмм фоллитропина альфа или 150 МЕ.

Также в составе присутствуют различные вспомогательные компоненты: сахароза, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата моногидрат, метионин, фосфорная кислота и полисорбат 20, натрия гидрофосфата дигидрат.

В качестве растворителя используется 1 мл. воды д/и.

Форма выпуска

Препарат Гонал Ф выпускается в виде лиофилизата белого цвета для приготовления раствора, предназначенного для подкожного введения. Формы выпуска раствора для подкожного введения могут быть следующими: 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл соответственно.

Таким образом, в 0,5 мл содержится 22 мкг активного вещества, эквивалентному 300 МЕ, в 0,75 мл содержится 33 мкг активного вещества, эквивалентному 450 МЕ, в 1,5 мл содержится 66 мкг, эквивалентными 900 МЕ, расфасованный в шприц-ручку.

Кроме того, в упаковку помещены иглы одноразового применения в пластиковом контейнере и специальный стикер для отмечания первого дня введения.

Фармакологическое действие

Gonal-F обладает действием, стимулирующим рост и развитие фолликулов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фоллитропин альфа является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человека, который получают способом генной инженерии на основе культуры клеток яичников хомячка.

Применение Гонал-Ф оказывает гонадотропное действие и эстрогенное действие, таким образом стимулируя пролиферацию эндометрия и способствуя овуляции у страдающих подавленной эндогенной выработкой гонадотропина, также в полной мере стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, благоприятствуя развитию множественных фолликулов во время проведения овариальной гиперстимуляции программ для различных репродуктивных вспомогательных технологий. В результате подкожного введения препарата величина абсолютной биодоступности обычно составляет около 70%. Распределение фоллитропина альфа происходит во внеклеточных жидкостях. Повторное введение Гонал-Ф приводит к накоплению активного вещества в течение 3-4 дней, при этом отмечено превышение равновесной концентрации почти в 3 раза. Из организма препарат выделяется с мочой.

Показания к применению Гонал-Ф

Основными показаниями к применению препарата являются:

  • ановуляция, в том числе синдром поликистозных яичников, когда терапия Кломифеном оказывается неэффективной;
  • овариальная стимуляция у женщин, сопровождаемая тяжёлым дефицитом ФСГ и ЛГ, в комбинированном лечении;
  • контролируемая овариальная гиперстимуляция, программы ВРТ;
  • стимуляция сперматогенеза у мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме, в комбинированной терапии с ХГ.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется применять Гонал-Ф при наличии:

Также препарат не назначают, если получить положительный эффект практически невозможно, а именно при патологиях развития половых органов, фибромиоме матки, которые не совместимы с беременностью, преждевременной менопаузе и первичной овариальной недостаточности. Мужчинам препарат не назначается, если имеется первичная тестикулярная недостаточность.

Побочные эффекты

Установлено, что применение Гонал-Ф у пациентов любого пола может сопровождаться различными нежелательными проявления, затрагивающие разные системы и органы.

При лечении женщин часто возникает головная боль,боли,дискомфорт и тяжесть в животе,тошнота,рвота и диарея. Также возможно развитие нарушений в деятельности репродуктивной системы и молочных желез, например, кисты яичников. Отмечены некоторые отклонения в работе иммунной, сосудистой и дыхательной систем.

Применение у мужчин часто вызывает нарушения функций репродуктивной системы и молочных желез – гинекомастию, варикоцеле.

Многих беспокоит появление акне, проблемы с работой органов иммунной и дыхательной систем. У всех пациентов, независимо от половой принадлежности, могут развиваться местные реакции, например, болезненные ощущения, отёчность, покраснение и кровоподтёки. Часто наблюдается увеличение массы тела и другие нарушения.

Инструкция на Гонал-Ф (Способ и дозировка)

Лечение данным препаратом необходимо проводить под контролем врача-специалиста, который обладает большим опытом в терапии бесплодия. Гонал-Ф предназначен для подкожного введения.

При этом ежедневно рекомендуется менять место инъекции.

Первые инъекции должен вводить специалист, а затем возможно самостоятельное применение после обучения и наличии возможности получения своевременного совета врача.

Дополнительно с особенностями использования поможет ознакомиться видео-инструкция по применению Гонал-Ф:

Для женщин рекомендуют начинать лечение в первые 7 дней цикла. При этом стимуляция Гоналом-Ф проводится под контролем УЗИ яичников, то есть измеряются размеры фолликулов и концентрация эстрогенов. Как правило, терапия начинается с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, повышая на 37,5–75 МЕ спустя 7–14 дней, чтобы получить адекватный, но не чрезмерный ответ.

Ежедневная максимальная доза не должна быть больше 225 МЕ. Считается, что положительная динамика наступает в течение 4 недель, в противном случае лечение прекращается. Следующая стимуляция начинается с более высокой дозы. В любом случае, дозировка препарата и схема применения, как для женщин, так и для мужчин, в зависимости от диагностированной проблемы, устанавливаются лечащим врачом.

Передозировка

В клинической практике случаев передозировки, связанных применением Гонал-Ф, не установлено.

Взаимодействие

Известно, что одновременное применение Гонал-Ф и других стимулирующих препаратов, например, чХГ, Кломифена, может значительно усилить ответную реакцию яичников. А на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ, наоборот, снижается. Поэтому обычно требуется повышение дозы Гонал-Ф.

Взаимодействие данного препарата с прочими лекарственными средствами не оказывает особо значимого влияния на организм.

Условия продажи

В аптеках Гонал-Ф можно приобрести по рецепту.

Условия хранения

Для хранения этого препарата требуется защищённое от света и детей место, при температуре 2–8 C. Не допускается замораживание стимулятора.

Срок годности

2 года.

Аналоги Гонал-Ф

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюПерговерисГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюМенопурГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюПурегонГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюХорагонГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюОвитрельГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюГонадотропин ХорионическийГонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применениюПрегнил

Основными аналогами данного препарата являются – Фоллитроп иФоллитропин Альфа.

Алкоголь и Гонал-Ф

Следует заметить, что абсолютных противопоказаний к одновременному применению этого препарата и употреблению алкоголя нет. Однако в течение всей процедуры рекомендуется воздержаться от злоупотребления спиртосодержащих напитков, особенно если это крепкий алкоголь.

Отзывы о Гонал-Ф

Как правило, отзывы о Гонал-Ф встречаются на различных форумах, посвященных детям и материнству. Многие женщины рассказывают, что занимаются проблемой бесплодия на протяжении нескольких лет и теперь у них остаётся только одна надежда на ЭКО.

Часто пользователи отмечают, что рост фолликул наблюдается уже в первом цикле, но оплодотворение происходит не всегда. Нередко женщины сообщают, что заметный эффект проявляется только во время следующего цикла. При этом отзывы на Гонал-Ф 75МЕ показывают, что в такой период используется препарат именно в этой дозировке.

Стимуляция Гоналом-Ф осуществляется в несколько этапов с разными дозами. В среднем клинические показатели указывают, что достаточно 2-3 курсов.

Для многих стимуляция Гоналом-Ф, кто забеременел или планирует беременность таким способом, считается вполне нормальным и достаточно удобным.

Как известно, большинство женщин готовы опробовать различные методы лечения бесплодия, и отзывы о стимуляции Гоналом-Ф показывают, что это один из наиболее эффективных способов.

Цена Гонал-Ф, где купить

Данный препарат можно приобрести практически в любой аптеке при наличии рецепта. Поэтому купить в Москве его можно за 990-17500 рублей, в зависимости от количества необходимых доз. Цена Гонал-Ф 75 МЕ варьируется в пределах 4900-8340 рублей, а цена Гонал-Ф 900 МЕ составляет 14460-17054 рублей.

Читайте также:  Карбокситерапия: газовые уколы для спины и суставов

Гонал-ф — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

catad_pgroup Женские половые гормоны Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению Аналоги, статьи Комментарии ЛС-000351

Торговое название: ГОНАЛ-ф®

Международное непатентованное название:

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 флакон содержит:

Активное вещество: фоллитропина альфа — 33 мкг (450 ME) и 77 мкг (1050 ME);

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа:

Фолликулостимулирующее средство.

Код ATX: [G03GA05]

Фармакологические свойстваФармакодинамика ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

  • Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников)и в случае неэффективности терапии кломифеном;
  • Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
  • Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
  • Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли. У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:

  • у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариапьной недостаточности, преждевременной менопаузе.
  • у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.
  • Применение в период беременности и кормления грудью В период беременности и грудного вскармливания препарат Гонал-Ф не назначается.
  • Способ применения и дозы Вводят подкожно.
  • Женщины.

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл), увеличивая на 37,5 ME -75 ME с интервалом 7 или ( что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции не должна превышать 225 ME (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME (0.25-0.38 мл), начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME (0.75 мл). Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне используют аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME ( 0.13-0.25 мл) одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5 ME — 75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ . В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.Мужчины. Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME (0.25 мл) три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени,, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (1/10000 по 1/100 по 1/10 по

Гонал-ф лиофилизат : инструкция по применению

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения.

У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции.

Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев.

Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

Читайте также:  Уколы пенициллин: показания, способы введения, аналоги

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею.

При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром.

Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ).

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности.

Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями.

Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

  • При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
  • Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
  • Прерывание беременности
  • При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.
  • Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

  1. Врожденные пороки развития
  2. При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.
  3. Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

  • Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.
  • Отдельные группы пациентов
  • Пациенты пожилого возраста
  • Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.
  • Пациенты с нарушениями функции почек или печени
  • Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.
  • Дети
  • ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.
  • Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами
  • Ожидается, что ГОНАЛ-ф® не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
  • Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию ГОНАЛА-ф® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата ГОНАЛ-ф® могут проводить только пациенты, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Для минимизации побочных реакций в месте введения препарата рекомендуется ежедневно менять участок инъекции.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми. Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации. Снимите защитную крышечку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите все содержимое шприца во флакон. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте. После растворения лиофилизата убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона. (Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно введите содержимое шприца в следующий флакон. Повторяйте операцию, описанную выше, до тех пор, пока не получите нужной дозы. Если Вам прописан лутропин альфа, Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛОМ-ф®, растворите препарат и втяните раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое до 3-х флаконов с лиофилизатом. Замените иглу на иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень. Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. После этого выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Форма выпуска

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) фоллитропина альфа. Растворитель — вода для инъекций по 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце.

1, 5 или 10 флаконов с препаратом и таким же количеством предварительно заполненных шприцев в комплекте с 2, 10 или 20 иглами соответственно помещены в картонную пачку с инструкцией по применению.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *