Пневмовакс 23 вакцина: показания, инструкция по применению

Заболевания, вызванные бактерией пневмококком, очень распространены в наше время. Медики связывают это с высокой контагиозностью инфекционного агента и лёгкими путями передачи (воздушно-капельный и воздушно-пылевой).

По статистике абсолютно каждый человек за свою жизнь имел контакт с пневмококком, однако далеко не каждый заболел. Восприимчивость индивидуума к бактерии зависит от состояния защитных сил организма и напряженности иммунитета.

Подготовить иммунную систему к встрече с инфекцией можно только при помощи прививания. Вакцины от пневмококковой инфекции давно и очень успешно применяются, и одной из самых известных и эффективных считается Пневмо 23. Далее мы подробно рассмотрим все основные характеристики этого препарата для иммунизации, а также поделимся с вами отзывами врачей и пациентов, использовавших её.

Пневмовакс 23 вакцина: показания, инструкция по применению

Производитель и от чего защищает Пневмо 23

Производителем данного прививочного препарата является известная французская фармацевтическая фирма Санофи Пастер.

Препарат направлен на то, чтобы создавать в организме пациента активный иммунитет против пневмококковых бактерий.

Особенностью этой инфекции можно назвать то, что она способна вызывать самые разнообразные заболевания (воспаления легких, суставов, мозговых оболочек и даже сердца) и часто находится в организме в неактивном виде (не приводит к развитию яркой клинической картины), делая из человека носителя и распространителя.

Важно! Опасность пневмококковой инфекции заключается в том, что ею можно заразиться не только от больного человека (конечно же, мы всячески стараемся избежать такого контакта), но и от носителя, который с виду абсолютно здоров, но при этом несёт эпидемиологическую угрозу.

Именно это определяет тот факт, что людям, посещающим многолюдные коллективы (детские сады, школы, вузы, офисы), практически невозможно избежать прямого контакта с данной инфекцией. Поэтому медики призывают проводить вакцинацию, позволяющую значительно снизить распространённость инфекции.

Инструкция по применению

Прививка взрослым не является обязательной процедурой, поэтому прежде чем её делать, необходимо проконсультироваться с врачом, который определит у вас наличие показаний и отсутствие противопоказаний для неё. Введение данного иммунизирующего препарата проводится парентерально (ставится внутримышечный укол в наружную часть плеча). Внутривенное введение строго запрещено.

Данный препарат выпускается расфасованным в специальные шприцы, которые и должны использоваться для того, чтобы поставить укол. Единоразовая доза составляет 0,5 миллилитра (именно столько содержится в одном шприце с вакциной).

Важно! Повторная вакцинация обычно проводится не ранее, чем через 3 года.

Вакцинация детям проводится по той же схеме, что и взрослым, однако у слишком маленького ребенка местом для введения препарата следует избрать не область плеча, а бедро. Делать данную прививку рекомендуется при достижении двухлетнего возраста.

Вводить вакцину в домашних условиях строго запрещено, так как данная манипуляция должна производиться только в специально оборудованном кабинете в стенах лечебного учреждения. Ставить прививки может только специально обученный медицинский персонал, имеющий соответствующую квалификацию.

Из-за того что введение вакцины сопровождается риском развития анафилактического шока и ангионевротического отёка Квинке, пациент должен находиться под присмотром медработников не менее получаса с момента осуществления манипуляции.

Побочные эффекты

Пневмовакс 23 вакцина: показания, инструкция по применению

Все иммунологические препараты вызывают повышенный риск развития побочных реакций и осложнений. Даже при правильном проведении вакцинации с учётом всех особенностей организма пациента остаётся вероятность того, что может возникнуть какой-либо побочный эффект.

Прививание вакциной может осложниться следующими патологическими состояниями:

  • Локальные реакции в том месте, где был произведен укол. На коже может появляться гиперемия, отёчность, уплотнение и даже болезненность. Эти проявления не требуют никакого лечения в том случае, если они самостоятельно подверглись редукции в течение нескольких дней.
  • Появление общих интоксикационных симптомов в виде повышения температуры тела (иногда до очень высоких значений), появления повышенной утомляемости, разбитости и значительного снижения работоспособности. Если эти симптомы сильно нарушают самочувствие пациента, то возможно назначение симптоматического лечения, однако никакая специфическая терапия в данном случае не требуется.
  • Аллергические реакции различной степени выраженности, начиная от наиболее лёгких (экзантема, энантема, кожный зуд) и заканчивая тяжёлыми, даже жизнеугрожающими (шоковые состояния, ангионевротический отёк Квинке с развитием обструкции верхних дыхательных путей из-за отёка, бронхоспастические состояния, проявляющиеся резким приступом удушья).

Пневмовакс 23 и Пневмо 23: в чём отличия

Что общего

В чём отличия

  • Вакцины Пневмовакс 23 и Пневмо 23 очень сходны по своим свойствам, так как имеют в своём составе одинаковое количество сероваров пневмококковых стрептококков.
  • Разрешены для применения с возраста 2-х лет.
  • Обеспечивают наличие активного иммунитета на 4-5 лет.
Пневмо 23 выпускается в уже готовом для введения виде (индивидуальный шприц с наличием необходимой дозы), что значительно облегчает его использование и уменьшает риск совершения ошибок при постановке укола.

В нашей стране более распространён препарат Пневмо 23, поскольку наши медики привыкли работать именно с ним уже на протяжении многих лет.

Пневмо 23 или Превенар: что лучше

Пневмовакс 23 вакцина: показания, инструкция по применению

Главным отличием вакцины Превенар есть то, что она является прививочным препаратом для детей, то есть не используется для иммунизации взрослого контингента. Начинать вакцинацию Превенаром можно даже совсем маленьким деткам (с 2-х месяцев), в то время как Пневмо 23 показан только с двухлетнего возраста. В Превенаре содержится меньше разновидностей пневмококковых инфекционных агентов (13 серотипов), чем в Пневмо 23 (27 серотипов), что и делает его более безопасным для использования у детей раннего возраста.

Превенар должен вводиться трёхкратно с одномесячным интервалом между уколами, а Пневмо 23 не требует такой частой ревакцинации (в ряде случаев повторные прививки вообще не нужны).

На данный момент большее распространение в мире получила вакцина Превенар, но Пневмо 23 также начинает приобретать большую популярность.

Где сделать прививку и цена

Для того чтобы пройти иммунизацию против пневмококковой инфекции, требуется обратиться к участковому терапевту, который после предварительного обследования направит вас в специализированный прививочный кабинет.

Также есть возможность обратиться в частную клинику, имеющую свой кабинет для прививок.

Главным условием является то, чтобы пациент в обязательном порядке прошел все необходимые обследования, которые нужны для выявления противопоказаний.

Стоимость препарата в среднем составляет 1200-1500 рублей за одну дозу. Цена может варьировать в зависимости от наценки аптеки, реализующей вакцину.

Отзывы

Данная вакцина достаточно широко используется, поэтому вы легко сможете найти множество отзывов от людей, которые её использовали. Большинство откликов имеют позитивный характер, и пациенты утверждают, что хорошо перенесли эту прививку и затем не заболели пневмококковой инфекцией.

Но есть и негативные комментарии о том, что возникали осложнения на препарат. Не стоит ориентироваться только на мнение других людей, потому что различные побочные явления связаны только с индивидуальной непереносимостью вакцины. Для того чтобы принять окончательное решение о том, нужна ли вам эта прививка или нет, проконсультируйтесь с врачом.

Пациентов

  • Евгения, 23 года. В 2 года делали ребенку вакцину Пневмо 23, потому что нам её порекомендовал педиатр. Прививку малыш перенёс очень хорошо, даже температура не повышалась. Препарат покупали за свой счет, поскольку в нашей больнице его не было.
  • Александра, 31 год. Мой первый ребенок в детстве очень часто болел пневмониями и респираторными заболеваниями, поэтому, когда у нас появился второй малыш, я задумалась о том, как можно его обезопасить от частого воспаления легких. Наш участковый педиатр порекомендовала нам прививку Пневмо 23, которая как раз таки и направлена на предотвращение пневмоний. Покупали мы этот препарат самостоятельно, но стоимость не такая высокая, поэтому можно себе позволить. Прививка помогла, потому что ни одна простуда сына не переросла в воспаление легких. Прививку он, кстати, перенёс хорошо, только немного повышалась температура на следующий день (до 37,3).

Доктор Комаровский

В своих выступлениях известный врач неоднократно делал акцент на том, что вакцинация является самым эффективным способом предотвращения пневмококковой инфекции. Доктор Комаровский называл препарат Пневмо 23 одним из самых безопасных и действенных. Однако врач говорил о том, что очень важно соблюдать все правила введения вакцины, и делать это только на фоне полного здоровья пациента.

Пневмовакс 23

Пневмовакс 23 – вакцина, предназначенная для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме раствора для внутримышечного и подкожного введения, представляющего собой бесцветную, прозрачную жидкость (по 0,5 мл в бесцветных стеклянных флаконах вместимостью 3 мл, укупоренных пробкой с алюминиевой обкаткой и закрытых пластиковой крышкой, в картонной пачке 1 флакон; по 0,5 мл в стеклянных одноразовых шприцах вместимостью 1,5 мл с адаптером типа «Луер-Лок», защитным колпачком с пластиковой крышечкой и поршнем, в контурной упаковке 1 одноразовый шприц и 1 игла из нержавеющей стали, в картонной пачке 1 или 10 контурных ячейковых упаковок. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Пневмовакса 23).

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

  • активные вещества: полисахариды Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F согласно датской номенклатуре) – каждого серотипа по 25 мкг;
  • вспомогательные компоненты: фенол, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Поливалентная вакцина для профилактики пневмококковых инфекций Пневмовакс 23 содержит смесь капсульных полисахаридов высокой очистки из 23 наиболее инвазивных и распространенных серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae.

В данной вакцине содержится примерно 90% серотипов, которые вызывают пневмококковые инфекции на территории развитых и развивающихся стран. В России, согласно научным публикациям, наиболее распространены следующие серотипы пневмококка: 3, 6В, 14, 19F, 23F.

Читайте также:  Инфанрикс и Инфанрикс Гекса: что лучше? Сравнение вакцин

Возбудителем пневмококковой инфекции, устойчивой к лекарствам, чаще всего являются серотипы 6В, 19А, 19F и 23F.

Пневмококковая инфекция – одна из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Она вызывает такие опасные заболевания, как менингит, пневмония, отит и бактериемия.

В США и других странах штаммы Streptococcus pneumoniae, обладающие лекарственной резистентностью, встречаются с каждым годом все чаще.

Известно, что в некоторых регионах к пенициллину устойчивы более 35% пневмококковых штаммов.

Многие из этих штаммов также устойчивы и к другим противомикробным препаратам (цефалоспоринам, триметоприму-сульфаметоксазолу, эритромицину и др.), поэтому нельзя недооценивать важность вакцинопрофилактики.

Установлено, что капсульные полисахариды вакцины вызывают выработку антител, эффективно защищающих от пневмококковой инфекции. Иммуногенность каждого из 23 типов капсульных антигенов подтверждена клиническими исследованиями.

Обычно защитные уровни антител появляются к третьей неделе после иммунизации. Капсульные полисахариды бактерий стимулируют образование антител с помощью механизмов, которые почти не связаны с участием Т-лимфоцитов. Именно поэтому у детей младше 2 лет, вследствие незрелости иммунной системы, иммунный ответ чаще всего неустойчивый или слабый.

После введения Пневмовакса 23 уровни специфических антител постепенно снижаются, и через 5–10 лет требуется повторная вакцинация. У детей и лиц пожилого возраста темпы снижения уровня серотип-специфических антител более быстрые, поэтому для обеспечения постоянной защиты от пневмококковой инфекции может потребоваться ревакцинация.

Эффективность вакцинации исследовалась Центром по контролю и профилактике заболеваний США.

У лиц старше 6 лет защитная эффективность иммунизации против инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав Пневмовакса 23, составила 57%; у пациентов особых групп (больных диабетом, лиц с застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, хронической болезнью сердца и людей с анатомическим отсутствием селезенки) – 65–84%; у иммунокомпетентных лиц в возрасте старше 65 лет – 75%.

Для некоторых групп пациентов со сниженной иммунной реакцией эффективность вакцины подтвердить не получилось, так как не удалось набрать достаточное число невакцинированных лиц в группы каждого заболевания. По результатам проведенных исследований можно предположить, что вакцинация способна обеспечить защиту на срок до 9 лет с момента введения первой дозы.

С увеличением времени после вакцинации ее эффективность снижается, особенно в старческом возрасте (у людей старше 85 лет).

Фармакокинетика

Нет данных.

Показания к применению

Пневмовакс 23 применяют для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой такими серотипами пневмококка, антигены которых присутствуют в ее составе. Вакцину вводят детям старше 2 лет, подросткам и взрослым пациентам, имеющим повышенный риск возникновения пневмококковых инфекций, а также лицам 50 лет и старше.

Применение Пневмовакса 23 у иммунокомпетентных пациентов (с нормальным иммунным ответом):

  • дети старше 2 лет, подростки и взрослые с хроническими заболеваниями легких (в том числе эмфиземой и хронической обструктивной болезнью легких), сахарным диабетом и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • дети старше 2 лет, подростки и взрослые с анатомической или функциональной аспленией (в том числе после удаления селезенки и при наличии серповидно-клеточной анемии);
  • дети старше 2 лет, подростки и взрослые, имеющие хронические заболевания печени (включая цирроз), страдающие алкоголизмом и ликвореей;
  • дети старше 2 лет, подростки и взрослые, проживающие в особых социальных условиях или особых условиях окружающей среды (например, жители Крайнего Севера);
  • лица от 50 лет и старше, для проведения плановой вакцинации.

Пневмовакс 23 применяют также у иммунокомпрометированных лиц старше 2 лет, в том числе при следующих заболеваниях и состояниях:

  • лейкоз, множественная миелома, ВИЧ-инфекция, болезнь Ходжкина, распространенная злокачественная опухоль, лимфома, нефротический синдром или хроническая почечная недостаточность;
  • иммуносупрессивная химиотерапия (в том числе кортикостероидами);
  • трансплантация органов или пересадка костного мозга.

Ревакцинация иммунокомпетентных лиц, вакцинированных ранее Пневмоваксом 23, обычно не требуется.

Однако следует отметить, что однократная ревакцинация рекомендуется лицам старше 2 лет, подвергающимся наибольшему риску пневмококковых инфекций, а также тем, у кого уровень антител может быстро уменьшиться (при условии, что после первой дозы вакцины прошло не менее 5 лет).

В группу лиц с высоким риском возникновения пневмококковых инфекций входят люди с анатомической или функциональной аспленией и иммунокомпрометированные пациенты (см. выше).

У детей в возрасте 2–10 лет, которые относятся к группе высокого риска по тяжелым пневмококковым инфекциям, возможна ревакцинация через 3 года после введения предыдущей дозы Пневмовакса 23.

При отсутствии данных о предшествующем статусе в отношении вакцинации лиц из группы повышенного риска пневмококковых инфекций необходимо иммунизировать вакциной Пневмовакс 23.

Людям в возрасте 65 лет и старше, которые не были привиты в течение последних 5 лет (или находились в возрастной группе до 65 лет на момент проведения вакцинации), следует ввести еще одну дозу Пневмовакса 23. Данные о безопасности вакцины при ее введении три раза или более недостаточны, поэтому дополнительная ревакцинация после введения второй дозы не рекомендуется.

Лица старше 2 лет с высоким риском возникновения серьезных пневмококковых инфекций, привитые ранее конъюгированной пневмококковой вакциной, могут быть ревакцинированы Пневмоваксом 23 (интервал между введением данных вакцин должен составлять не менее 8 недель).

Противопоказания

Абсолютные:

  • неинфекционные и инфекционные заболевания в острой стадии, обострение хронических заболеваний (данное противопоказание является временным; прививку Пневмовакс 23 можно ставить через 2–4 недели после выздоровления, а также в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелых острых кишечных инфекциях, ОРВИ и других болезнях, сопровождающихся повышенной температурой, прививку можно делать сразу после снижения температуры тела до нормальной);
  • любые респираторные заболевания с лихорадкой или другие острые инфекционные заболевания (кроме случаев, когда задержка вакцинации, по мнению врача, еще более опасна);
  • поствакцинальное осложнение или сильная реакция на предыдущую прививку.

Относительные (Пневмовакс 23 применяют с осторожностью):

  • тяжелые нарушения функций сердечно-сосудистой системы;
  • тяжелые нарушения легочной функции;
  • одновременное проведение иммуносупрессивной терапии.

Пневмовакс 23, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Пневмовакс 23 предназначена только для подкожного или внутримышечного введения. Ее запрещено вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо проверить содержимое шприца или флакона на изменение цвета и наличие механических частиц (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь в своем составе посторонних частиц).

Препарат вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или подкожно (предпочтительно в боковую поверхность средней части бедра или дельтовидную мышцу плеча). Во избежание внутрисосудистого введения необходимо соблюдать меры предосторожности.

Для каждого пациента используют отдельный стерильный шприц и стерильную иглу (с целью предотвращения передачи инфекции от одного человека к другому).

Препарат готов к использованию: его восстановление или разведение не требуется.

При введении Пневмовакса 23, поставляемого во флаконах, содержимое флакона следует набрать в шприц полностью. Шприц не должен содержать антисептиков, консервантов и синтетических веществ.

Вакцину, поставляемую в предварительно заполненных шприцах, применяют однократно путем введения всего содержимого шприца.

Согласно проведенным клиническим исследованиям у пациентов в возрасте 65 лет и старше частота и тяжесть нежелательных реакций была сопоставима с аналогичными показателями у людей в возрасте 50–64 лет.

Однако у пожилых лиц, особенно ослабленных и имеющих сопутствующие заболевания, толерантность в отношении медицинских вмешательств может быть снижена, поэтому нельзя полностью исключить риск возникновения тяжелых реакций на препарат у некоторых пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

Наиболее частые побочные явления Пневмовакса 23 – это головная боль, боль в мышцах, усталость/астения. В большинстве случаев обычная симптоматическая терапия приводила к полному выздоровлению.

Побочные эффекты Пневмовакса 23, выявленные в период клинических исследований и/или в ходе пострегистрационного применения:

  • пищеварительная система: частота неизвестна – рвота, тошнота;
  • нервная система: частота неизвестна – головная боль, острый полирадикулоневрит, радикулоневропатия, фебрильные судороги, парестезии;
  • лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – лимфаденит, гемолитическая анемия (у пациентов, имевших другие гематологические заболевания), лейкоцитоз, тромбоцитопения (у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой), лимфаденопатия;
  • костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – артрит, мышечные боли, артралгия;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна – крапивная сыпь, мультиформная эритема, сыпь на коже;
  • иммунная система: частота неизвестна – отек Квинке, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь;
  • данные лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – повышение уровня С-реактивного белка;
  • прочие реакции: очень часто – нарушения в месте введения (болезненность, отек, эритема, чувствительность, прилив тепла, местное уплотнение), лихорадка (до 38,8 °С); редко – флегмона в месте укола; частота неизвестна – лихорадка, озноб, недомогание, астения, снижение подвижности и периферический отек конечности, в которую был сделан укол.

Передозировка

Случаев передозировки Пневмовакса 23 не зарегистрировано.

Особые указания

Вакцинация Пневмоваксом 23 не защищает от заболеваний, которые вызываются пневмококками других капсульных типов, не входящих в состав данной вакцины.

У лиц, получающих иммуносупрессивные препараты, уровень сывороточных антител после введения вакцины может быть ниже ожидаемого. Кроме того, у таких пациентов иммунный ответ на пневмококковые антигены может быть недостаточным.

  • При случайном внутрикожном введении возможно развитие тяжелых местных побочных реакций.
  • Как и другие вакцины, Пневмовакс 23 не гарантирует 100% защиты всех привитых.
  • Вакцинация также может оказаться неэффективной для профилактики инфекций, возникших вследствие вытекания ликвора во внешнюю среду или в результате перелома основания черепа.
  • Если для предупреждения пневмококковой инфекции пациенту требуется введение антибиотиков (например, пенициллина), такую профилактику нельзя прекращать и после вакцинации Пневмоваксом 23.
  • При ряде заболеваний вакцину следует вводить не менее чем за 2 недели до плановой операции по удалению селезенки.

При планировании иммуносупрессивной терапии интервал между началом терапии и вакцинацией должен быть не менее 2 недель. Следует избегать проведения иммунизации во время лучевой или химиотерапии. Пневмовакс 23 можно вводить через несколько месяцев после завершения лучевой или химиотерапии раковых опухолей.

  1. У пациентов с болезнью Ходжкина после химиотерапии иммунный ответ может быть снижен в течение 2 и более лет.
  2. У некоторых больных, получавших интенсивную химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию (совместно с лучевой терапией либо без нее), в течение 2 лет после завершения лечения иммунный ответ был значительно лучше, особенно при увеличении интервала между окончанием терапии и введением вакцины.
  3. Пациентов с клинически выраженной ВИЧ-инфекцией или бессимптомным течением заболевания следует привить как можно раньше после установления такого диагноза.
Читайте также:  Антифагин стафилококковый: показания, побочные эффекты

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии Пневмовакса 23 на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными и сложными механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется вакцинировать беременных женщин из группы риска (несмотря на отсутствие сведений о неблагоприятном влиянии вакцины на плод).

Применение в детском возрасте

Прививку Пневмовакс 23 не следует делать детям в возрасте до 2 лет, так как у пациентов данной возрастной группы эффективный иммунный ответ на антигены вакцины не развивается.

Лекарственное взаимодействие

Поливалентную вакцину для профилактики пневмококковых инфекций можно вводить совместно с вакциной против гриппа (ее вводят в другое плечо). При одновременном применении данных вакцин не наблюдается повышения частоты побочных эффектов или снижения интенсивности иммунного ответа каждой из используемых вакцин.

Пневмовакс 23 можно вводить в один день с другими иммунобиологическими препаратами (кроме вакцины против туберкулеза), но с использованием разных стерильных шприцов и в разные части тела.

Аналоги

Аналогами Пневмовакса 23 являются Превенар, Превенар 13, Пневмо 23 и Синфлорикс.

Сроки и условия хранения 

Хранить в темном месте при температуре +2…+8 °C. Беречь от детей.

Срок годности вакцины – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пневмоваксе 23

Вакцина зарегистрирована недавно, поэтому отзывов о Пневмоваксе 23 очень мало. Рецензии на аналогичные препараты, появившиеся на фармацевтическом рынке на несколько лет раньше (например, Пневмо 23) в большинстве случаев положительные.

При правильном применении вакцина обеспечивает иммунитет в отношении 23 серотипов пневмококка на срок до 5 лет. Это особенно важно для часто болеющих детей, так как ОРВИ и грипп нередко сопровождаются осложнениями в виде пневмококковых инфекций.

В качестве основного недостатка указывают на появление таких местных побочных эффектов как боль и онемение в месте укола. Также пациенты отмечают высокую стоимость Пневмовакса 23.

Цена на Пневмовакс 23 в аптеках

Цена на Пневмовакс 23 в форме раствора для инъекций 0,5 мл/доза (по 1 шприцу в упаковке) составляет 2200–2430 руб.

Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Торговое наименование препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • Действующие вещества:
  • Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.
  • Вспомогательные вещества:
  • Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae.

23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3 6В 14 19F и 23F.

Серотипы которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции — 6В 19F 19А 23F.

  1. Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
  2. Иммунологические свойства
  3. Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии бактериемии менингита и отита.

Штаммы S. pneumoniae обладающие лекарственной устойчивостью становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину.

Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например эритромицину триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия) что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации.

Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител главным образом посредством механизмов которые не зависят от участия Т-лимфоцитов.

Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет чья иммунная система является еще незрелой иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов как правило слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее.

Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет).

Эти результаты показывают что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ» подраздел «Ревакцинация»).

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций вызванных серотипами входящими в состав вакцины у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например лиц с диабетом ишемической болезнью сердца застойной сердечной недостаточностью хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции вызываемой типами пневмококка антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

  • Иммунокомпетентные лица:
  • — Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
  • — Лица старше 2 лет страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией) хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
  • — Лица старше 2 лет страдающие алкоголизмом хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
  • — Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
  • — Лица старше 2 лет живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
  • Иммунокомпрометированные лица:

— Лица старше 2 лет в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией лейкозом лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды) а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).

Ревакцинация

— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной проводить не рекомендуется.

— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и тем у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител при условии что прошло по крайней мере пять лет с тех пор как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии) лица страдающие ВИЧ-инфекцией лейкемией лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью нефротическим синдромом или с другими состояниями связанными с иммуносупрессией (например пересадка костного мозга или трансплантация органов) и лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).

— У детей 10 лет и младше относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например дети с функциональной или анатомической аспленией включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии или при наличии состояний связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации включая нефротический синдром почечную недостаточность или после трансплантации почек) может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

Читайте также:  Вианвак вакцина: инструкция по применению, аналоги

— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

— Все лица 65 лет и старше которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации) должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23.

Поскольку данные касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз являются недостаточными дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

— Лицам от 2 лет и старше подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях сопровождающихся повешением температуры прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

— Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23 кроме случаев когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам получающим иммуносупрессивную терапию лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Не изучено.

Способ применения и дозы:

ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 — прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 05 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра) соблюдая при этом необходимые меры предосторожности чтобы избежать внутрисосудистого введения.

  1. Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.
  2. Разведения или восстановления препарата не требуется.
  3. Введение вакцины поставляемой во флаконе
  4. Содержимое флакона полностью набирают в шприц не содержащий консервантов антисептиков и детергентов.
  5. Введение вакцины поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23 в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше проводились до и после регистрации данного препарата.

В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379).

Участники этого исследования были амбулаторными пациентами и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет.

Однако поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой как у более молодых пациентов нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения в которых отмечалось что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

Побочные эффекты:

В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 728% и 796% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 529% и 793% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

  • Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.
  • Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 488% и 474% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 321% и 391% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
  • Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 355% и 375% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 217% и 331% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.
  • Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

  1. Ниже представлены нежелательные реакции которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.
  2. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но

Пневмовакс 23

Действующее вещество

— полисахариды Streptococcus pneumoniae (pneumococcal polysaccharide vaccine)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/м и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

1 шприц
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг) 275 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.

1 доза — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.1 доза — шприцы (1) — упаковки контурные пластиковые (10) — пачки картонные.

1 доза — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет.

После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.

Показания

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.

Противопоказания

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.

Дозировка

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет.

Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.

Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность — не более 24 ч); местные реакции — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.

Особые указания

  • Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.
  • При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.
  • Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации.

При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.

Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.

Беременность и лактация

Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Применяется у детей с 2 лет по показаниям.

Описание препарата Пневмовакс 23 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *