Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Дифтерия, полиомиелит, столбняк, гепатит В и гемофильная инфекция – это заболевания, которые опасны не только своими проявлениями, но и осложнениями. Вакцина шестикомпонентная Гексаксим, которая сегодня входит в график обязательных прививок, утверждённый Минздравом России, позволила создать стойкий иммунитет к этим болезням.

Многие родители отдают предпочтение именно этому препарату, ведь отечественная АКДС отличается высокой реактогенностью, дети часто переносят её не очень хорошо. А Гексаксим, помимо создания иммунитета к коклюшу, дифтерии и столбняку, дополнительно защищает ещё от трёх болезней.

Подробнее об этом вакцинном составе – в предложенном материале.

Состав и форма выпуска

Производитель Гексаксима – французская фармацевтическая компания Sanofi.

Препарат выпускается в виде стерильной инъекционной суспензии, которая расфасована в шприцы. В каждой упаковке находится один шприц с 0,5 мл вакцины, рассчитанной на одного пациента, две иглы и аннотация.

В состав одной дозы вакцины входит шесть действующих компонентов, а именно:

  • анатоксин дифтерийный – 20 МЕ;
  • анатоксин столбнячный – 40 МЕ;
  • антигены Bordetella pertussis – 40 МЕ, анатоксин коклюшный – 25 мкг, филаментованный гемагглютинин – 25 мкг;
  • тела инактивированного полиовируса штаммов типа 1 Mahoney, типа 2 MEF-1 и типа 3 Saukett;
  • капсидные протеины вируса гепатита В – 10 мкг;
  • полисахарид гемофильной палочки типа В – 12 мкг.

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Вспомогательный состав вакцины представлен инъекционной водой, фосфатом натрия, сахарозой, дигидрофосфатом калия, незаменимыми аминокислотами, в том числе l-фенилаланином и трометамолом.

Производитель предупреждает о том, что препарат может содержать небольшое количество муравьиного альдегида, стрептомицина, глютаральдегида, неомицина и полимиксина В, применявшихся в процессе изготовления средства для ослабления вирулентности бактерий и вирусов.

Показания и противопоказания

Вакцинный препарат предназначен для первичной иммунизации и ревакцинации детей в возрасте от 6 недель до 24 месяцев.

Сегодня Гексаксим применяют с такими целями:

  • первичной вакцинации детского населения от дифтерии, коклюша, столбняка, гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции;
  • ревакцинации детей от перечисленных инфекционных болезней.

Препарат запрещен к использованию в следующих ситуациях:

  • случаи аллергии на введение Гексаксима или других вакцин с подобным составом;
  • непереносимость компонентов препарата;
  • энцефалопатия в анамнезе, которая была спровоцирована введением препаратов с антигенами Bordetella pertussis или коклюшным анатоксином.

Инструкция по применению вакцины Гексаксим

При проведении иммунизации населения на территории Российской Федерации руководствуются протоколами и приказами Минздрава России о проведении профилактических прививок.

Введение вакцины допускается исключительно медицинским персоналом в прививочных кабинетах государственных лечебно-профилактических учреждений и частных клиник, которые имеют лицензию.

Препарат вводят только в мышцу. Другие способы введения вакцины не обеспечивают необходимый уровень иммунизации и могут привести к осложнениям.

Младенцам и детям до четырёх лет препарат вводят в переднебоковую часть бедра. Детям старше четырёх лет показана инъекция вакцины в верхнюю треть плеча, где расположена дельтовидная мышца.

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Именно столько иммунологического состава содержится в одном шприце.

Национальный календарь профилактических прививок рекомендует проводить первичную вакцинацию Гексаксимом в три этапа, а именно:

  • в 12 недель;
  • в 18 месяцев;
  • в 24 месяца.

Гексаксим вводят независимо от того, прививался от гепатита ребёнок при рождении или нет. При наличии временных противопоказаний, после их устранения, вакцинация проводится также в три этапа с интервалом в 4 недели.

Ревакцинация препаратом проводится в 18 месяцев. При сдвиге сроков иммунизации по разным причинам ребёнка ревакцинируют через шесть месяцев после первичной вакцинации.

Если при рождении не выполнялась прививка от гепатита В, то после трёхэтапной иммунизации Гексаксимом показано провести ревакцинацию одновалентной вакциной от гепатита В. Также показана ревакцинация от полиомиелита.

Детям, привитым от гепатита В в родильном доме, ревакцинацию выполняют Гексаксимом. Также этот препарат можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда первичная иммунизация проводилась другими шестикомпонентными или пятикомпонентными препаратами от дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции и полиомиелита в комбинации с вакциной от вирусного гепатита В.

Принцип действия

Дифтерийный анатоксин – это очищенный и лишённый токсичности с помощью муравьиного альдегида протеин палочки дифтерии.

Препарат содержит также очищенный коклюшный анатоксин и очищенный филаментованный гемагглютинин. В процессе производства вакцины коклюшные полисахариды экстрагируют, после чего очищают и инактивируют токсины Bordetella pertussis методом обработки глутаральдегидом.

Столбнячный анатоксин получают путём ферментации протеинов клостридий, которые после этого процесса очищают и детоксифицируют с помощью муравьиного альдегида.

Для выработки иммунитета против полиомиелита в препарате используются штаммы трех типов полиовируса, в частности Mahoney, MEF-1 и Saukett, выращенных на клетках почки африканской зелёной мартышки (клетки Vero). Перечисленные штаммы возбудителя инактивированы муравьиным альдегидом и очищены способом хроматографии.

Грибки Hansenula polymorpha содержат ген, который входит в капсидный антиген возбудителя гепатита В. Поэтому с помощью генной инженерии воспроизводят антигены вируса гепатита В из этих грибков, после чего их центрифугируют и осаждают.

Капсульный антиген штамма Haemophilus influenzae типа b экстрагируют путём реакции преципитации. Готовые полисахариды конъюгируют со столбнячными протеинами, которые являются их носителями в вакцине.

Механизм формирования иммунного ответа

Механизм действия препарата заключается в активации синтеза антител (иммуноглобулинов разных классов) к дифтерийным бациллам, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, антигенам вируса полиомиелита, вирусу гепатита В и гемофильной палочки типа b. Кроме антител, в организме продуцируются клетки памяти. Выработка иммуноглобулинов и клеток памяти начинается уже на 4-й…7-й дни после укола.

Применение Гексаксима позволяет в короткий срок сформировать иммунитет к опасным заболеваниям. Иммунный ответ полностью формируется примерно спустя месяц после введения вакцины – трёх первичных введений и одной ревакцинации.

При повторном введении вакцины организм распознаёт антигены и начинает бороться с ними уже на молекулярном уровне. Так происходит закладка иммунологической памяти.

Эффективность первичной вакцинации этим препаратом составляет 97 %, а ревакцинации – 99 %.

Возможные побочные эффекты и осложнения

Побочные реакции на Гексаксим можно разделить на две группы: локальные и системные.

Чаще всего у вакцинированных наблюдаются локальные реакции на первое введение препарата в виде гиперемии, уплотнения и болезненности в месте укола. Возможны также отёк конечности, раздражительность и плач ребёнка. При неправильном введении или несоблюдении стерильности существует риск формирования инъекционного инфильтрата с последующим абсцедированием.

Отёк в области укола рассасывается на протяжении одного-трёх дней. Болезненность после прививки исчезает через пять дней.

Для профилактики болезненности в месте укола и повышения температуры тела специалисты рекомендуют после вакцинации дать ребёнку сироп Нурофен в возрастной дозе.

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Системные побочные эффекты встречаются крайне редко. К таким принадлежат следующие:

  • повышение температуры тела;
  • аллергия на препарат и его компоненты (крапивница, дерматит, отёк Квинке, анафилактический шок, бронхоспазм);
  • снижение аппетита, тошнота, нарушения стула;
  • сонливость, длительный плач;
  • судороги;
  • воспаление плечевого нерва;
  • синдром Гийена-Барре;
  • периферическая невропатия;
  • воспаление зрительного нерва;
  • рассеянный склероз;
  • энцефалопатия.

При появлении хотя бы одной из вышеперечисленных побочных реакций следует обратиться за помощью к врачу-педиатру, у которого наблюдается ребёнок. При развитии тяжёлых побочных эффектов необходимо вызвать скорую помощь.

Особые указания

При вакцинации препаратом Гексаксим существует ряд особых указаний, а именно:

  • в случаях развития серьёзных побочных эффектов на введение иммуногенных средств, аналогичных составу Гексаксима, последующие вакцинации данным препаратом проводят крайне осторожно;
  • доктор на консультации перед прививкой должен предупредить мать ребёнка о возможных осложнениях и побочных реакциях, а также дать подписать согласие на проведение иммунизации;
  • перед вакцинацией доктор измеряет ребёнку температуру, осматривает его и тщательно собирает анамнез, в частности аллергологический, чтобы выяснить, нет ли аллергии на компоненты препарата, а также других противопоказаний к проведению прививки;
  • применение Гексаксима требует крайней осторожности, если ранее, после проведения аналогичной вакцинации, на протяжении двух суток наблюдались повышение температуры тела до 40 °С, снижение артериального давления, длительный плач (дольше трёх часов) или судороги;
  • в случаях воспаления плечевого нерва или острой аутоиммунной воспалительной полирадикулоневропатии, спровоцированных вакцинацией против столбняка, решение о введении Гексаксима принимает доктор, который наблюдает ребёнка, взвесив ценность пользы от данной прививки и риск осложнений;
  • пациентам, которые принимают иммуносупрессорные препараты, вакцинацию проводят через две недели после окончания курса лечения;
  • ВИЧ не является противопоказанием к применению Гексаксима;
  • дети с нарушением работы почек требуют дополнительной вакцинации против вирусного гепатита В;
  • Гексаксим нельзя вводить внутрикожно, подкожно и внутривенно;
  • детям, больным гемофилией, тромбоцитопенией или принимающим антикоагулянты, необходимо провести профилактику постинъекционных гематом;
  • недоношенные груднички и дети с нарушениями дыхания в анамнезе требуют мониторинга дыхательной функции на протяжении одного-трёх дней с целью предупреждения апноэ.
Читайте также:  АКДС Инфанрикс: особенности применения вакцины, график введения

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Беременность

Прививку вакциной Гексаксим не проводят взрослым пациентам, в частности беременным женщинам. К ним применяют другие препараты для иммунизации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гексаксим не влияет на иммунный ответ к большинству вакцин. Тем не менее, необходимо отметить возможные варианты взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, а именно:

  • Гексаксим разрешается вводить в один день с вакциной от пневмококка, поскольку этот препарат не влияет на формирование иммунитета к другим антигенам;
  • ревакцинацию препаратом можно проводить одновременно с вакцинацией КПК (корь, паротит, краснуха). Гексаксим не нарушит процесс синтеза антител к возбудителям кори, паротита и краснухи;
  • одновременное введение данного препарата и вакцины от ветрянки снижает иммуногенность обоих прививок, поэтому интервал между этими вакцинациями должен быть не меньше одного месяца;
  • Гексаксим также не нарушает формирование иммунитета к ротавирусной инфекции, поэтому данную прививку можно сочетать с вакцинацией от ротавирусов;
  • введение Гексаксима и выполнение прививки от менингококка также проводят с интервалом один месяц, поскольку нет достоверных данных о взаимодействии этих вакцин;
  • препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарствами. При одновременном введении Гексаксима с другими прививочными составами для каждой инъекций используют разные места;
  • иммуногенность Гексаксима снижается у пациентов, которые находятся на иммуносупресорной терапии;
  • Гексаксим не влияет на концентрацию и эффекты других лекарственных средств, а также скорость их выведения из организма. Но перед прививкой необходимо обязательно предупредить лечащего доктора о приёме каких-либо лекарств.

Условия продажи и хранения

Гексаксим отпускают из аптеки при наличии рецепта от доктора или под заказ для специализированных лечебно-профилактических учреждений.

Хранят препарат в тёмном, сухом и недоступном для детей месте. Температурный режим хранения Гексаксима – в диапазоне от +2 до +8 °С. Транспортировка вакцины осуществляется в сумках-холодильках при соблюдении допустимого температурного режима.

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Срок годности препарата составляет 36 месяцев с момента выпуска, дата которого нанесена на упаковку.

Аналоги

На отечественном фармацевтическом рынке доступно три основных аналога Гексаксима:

  • Инфанрикс Гекса;
  • Пентаксим;
  • Тетраксим.

Инфанрикс Гекса – это бесклеточная шестикомпонентная вакцина для активной профилактики коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, гепатита В, дифтерии и полиомиелита, которая широко используется для вакцинации и ревакцинации детей. Входящие в состав препарата компоненты способствуют выработке антител к инфекциям и формированию стойкого иммунитета.

  • Пентаксим представляет собой пятикомпонентную вакцину, предназначенную для иммунизации против столбняка, коклюша, дифтерии, полиомиелита и инфекций, вызываемых гемофильной палочкой.
  • Тетраксим является четырёхкомпонентной вакциной, показанием к применению которой служит иммунизация детей к таким заболеваниям, как коклюш, дифтерия, столбняк и полиомиелит.
  • Описанные аналоги Гексаксима утверждены Минздравом России и входят в перечень препаратов, которые применяются для курса детской иммунизации согласно национальному календарю прививок.

Гексаксим – это надёжная защита от коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции, которая позволяет создать иммунитет у 98 % вакцинированных детей. Препарат хорошо переносится, а побочные эффекты возникают крайне редко. Поэтому с помощью одной инъекции комбинированной вакцины удаётся уберечь ребёнка от шести опасных для жизни болезней.

Вакцина Гексасим – от многих болезней себя защитим

Среди родителей, прививка АКДС считается наиболее опасной — на форумах можно найти много информации, согласно которой, малыши крайне тяжело реагируют на введение такой вакцины.

Это приводит к тому, что многие мамы вообще отказываются от иммунизации, другие же находятся в поиске более безопасных альтернативных вариантов.

Одним из них может стать Гексаксим вакцина, являющаяся аналогом российской АКДС прививки.

Производитель, состав и механизм действия

Шестикомпонентная вакцина производится во Франции известной фармакологической компанией SANOFI.

Выпускается в форме суспензии для инъекций, которая содержит:

  • инактивированные антигены полиомиелита трех типов (Mahoney, MEF-1, Saukett);
  • анатоксины дифтерийные и столбнячные очищенные;
  • поверхностный антиген гепатита В;
  • капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b;
  • антигены коклюша Bordetella pertussis.

Вакцина предназначена для защиты сразу от шести опасных инфекций. Иммунный ответ развивается примерно через месяц. Курс включает три первичных введения и одну ревакцинацию.

Механизм формирования иммунного ответа

После попадания в организм антигенов, содержащихся в прививке, происходит активная выработка антител (иммуноглобулины разных классов) и клеток памяти.

В случае с Hexaxim это происходит уже на 4-7 день. При повторном введении препарата, организм распознает чужеродные тела, поэтому борьба с ними происходит уже на более глубоком (молекулярном) уровне.

Так формируется иммунологическая память.

Эффективность вакцины Гексаксим доказана многочисленными исследованиями. После первичного курса иммунизации она составляет 96,6%, после полного – 98,5%.

От чего делают прививку Hexaxim

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Возрастная группа, для которой рекомендован Hexaxim: дети от 6 недель до 24 месяцев.

Инструкция по применению вакцины Гексаксим

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Допустимо применять только внутримышечный способ инъекции. Младенцам не старше 12 месяцев рекомендуется ставить инъекцию в переднелатеральную область бедра, детям более старшей возрастной группы — в дельтовидную мышцу плеча.

Разовая доза составляет 0,5 мл иммунологического вещества. Препарат поставляется в форме индивидуальной шприц дозы.

  • Перед применением емкость с вакциной необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.
  • После окончания процедуры в соответствующие учетные документы вносят запись о наименовании препарата, дате проведения, дозе, номере серии, а также возможных реакциях.
  • После введения иммунологического вещества, ребенок должен оставаться в медицинском учреждении не менее получаса, поскольку есть риск развития анафилактических проявлений.
  • Первичный курс иммунопрофилактики может проводиться по одной из следующих схем:
  • в 6, 10 и 14 недель;
  • 2, 3 и 4 либо 3, 4 и 5 месяцев;
  • в 2, 4 и 6 месяцев.

Минимальный интервал между введениями не должен быть менее 4 недель.

Ревакцинация проводится в соответствии с официальными рекомендациями Минздрава в конкретной стране. В России интервал между последней инъекций первого этапа и завершающим уколом, должен составлять ровно один год.

Противопоказания к использованию

Запрещено вакцинировать детей, имеющих следующие состояния:

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

  • любые острые инфекционные заболевания;
  • обострение хронических патологий;
  • анафилактические реакции на прошлое введение препарата Гексаксим;
  • индивидуальная непереносимость компонентов прививки (в том числе, вспомогательных);
  • случаи гиперчувствительности на предыдущее введение коклюшного компонента любых вакцин;
  • эпилепсия или прочие неврологические расстройства прогрессирующего типа;
  • энцефалопатия, развившаяся после введения коклюшного компонента любых прививок;
  • показатели термометрии 37 градусов и выше.

Разрешено прививать детей Гексаксимом одновременно с другими вакцинами, но клинические испытания и изучение особенностей формирования иммунного ответа в подобных условиях не проводились. Если ребенок принимает какие-либо медикаменты, врач должен быть об этом проинформирован. Иммуносупрессивная терапия может повлиять на ожидаемую эффективность прививки.

Возможные побочные эффекты и осложнения

После введения препарата могут развиваться следующие реакции:

  • гиперчувствительность со стороны иммунной системы;
  • потеря аппетита;
  • раздражительность, длительный плач (до 3 часов);
  • сонливость;
  • рвота, диарея;
  • сыпь;
  • субфебрилитет;
  • проявления местного характера: отек, болезненность, припухлость в зоне инъекции.
Читайте также:  АДСМ: импортный аналог вакцины, сравнение препаратов

Перечисленные реакции проходят самостоятельно в течение 3-5 дней и не требуют вмешательства специалиста.

После введения прививок, содержащих те же компоненты, что и Гексаксим, сохраняется риск развития таких нежелательных поствакцинальных реакций:

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

  • синдром Гийена-Барре;
  • неврит плечевого или зрительного нерва;
  • энцефалопатия, энцефалит;
  • судороги;
  • периферическая нейропатия;
  • апноэ (у недоношенных младенцев);
  • обширный отек конечности;
  • прогрессирующий склероз нервной системы.

Частота возникновения реакций, по заявлению производителя, не превышает 1%.

Цена и аналоги вакцины Гексаксим

Стоимость поликомпонентной вакцины Гексаксим в российских аптеках оценить сложно, ввиду ее отсутствия в свободной продаже. На территории РФ более популярны другие иностранные прививки АКДС.

Средняя цена на Украине составляет 1000 грн за одну дозу (здесь препарат доступен).

Аналоги:

  1. Пентаксим (Франция). Стоимость: от 1,2 до 2,5 тыс.рублей.
  2. Инфанрикс Гекса (Бельгия). Цена: 2-3 тыс.руб.
  3. Тетраксим. Стоимость: 1,3-1,5 тыс.руб.

Цена указана без учета услуг платных медицинских центров.

Отзывы о вакцинации

Отзывы родителей, вакцинировавших детей иммунопрепаратом под названием Гексаксим, в основном положительные.

Преимущества прививки, по мнению специалистов и родителей:

  • хорошая переносимость, отсутствие побочных эффектов;
  • продукция известной французской компании;
  • возможность защитить ребенка от шести инфекций, сделав всего один укол.

Наиболее часто называемые минусы: высокая цена, проблемы с наличием в аптеках и платных медицинских центрах страны.

Реакции, у тех, у кого они возникали, были минимальны: незначительное повышение температуры тела, капризность, вялость, плач, болезненность и уплотнение в месте введения.

Все большее количество родителей, отдают предпочтение платным прививкам, отказываясь от отечественных аналогов.

Такой факт имеет простое объяснение: за счет меньшего содержания вредных компонентов и более высокой степени очистки, вакцины, производимые в Европе и США, переносятся легче, при той же степени эффективности.

Вакцина Гексаксим — отзыв

Я из тех родителей, которые считают, что вакцинацию нужно проводить. Прививаться именно французскими вакцинами решение было принято, во многом благодаря всеобщей панике. Сколько ужасных случаев нам рассказали о реакциях на индийские прививки, а сколько об этих случаях написано в интернете!!! Ажиотаж подогревается, разумеется, скоростью с которой разметают вакцины из аптек.

ГДЕ КУПИТЬ ВАКЦИНУ ГЕКСАКСИМ?

Мы живем в городе Николаеве и нынче (2018 год) ситуация обстоит так.

Родители, детям которых необходимо прививаться в ближайшее время и у которых есть желание приобрести именно французский аналог, записываются и становятся в очередь в одной из аптек города. На сколько я смогла узнать таких аптек не так много, мы в частности покупали в аптеке «Медицина для Вас».

Становились в очередь в декабре 2017 года, в январе 2018 вакцина появилась в продаже и, я так понимаю, всех, кто был записан обзванивали на предмет выкупа. Выкупили вакцину Гексаксим мы в январе 2018 года. Причем, выкупать нужно было срочно, так как все невыкупленные прививки перераспределялись между аптеками в городе и закончились в наличии буквально за неделю.

Сейчас их в наличии нет и родители опять становятся в очередь для следующего завоза.

Вакцину забирать из аптеки не рекомендуют, т.е. выкупить мы ее выкупили, а находится она продолжала там вплоть до момента вакцинации. В день прививки мы забрали вакцину Гексаксим из аптеки в сумке-холодильнике и поехали на прием к педиатру, а затем прививаться.

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

К слову сказать, как мне объяснила медсестра, если бы по каким-то причинам мы бы в этот день не привились, прививка осталась бы храниться в прививочном кабинете.

На момент приобретения вакцина стоила – 808,00 гривен. В день приобретения нам был выдан чек, в день, когда забрали прививку из аптеки на этом чеке поставили печать, дату и время выдачи на руки.

ЧТО ТАКОЕ ГЕКСАКИМ?

Вакцина Гексаксим: когда и кому применяется, побочные действия

Вакцина Гексаксим

С инструкцией можно ознакомиться здесь.

Гексаксим — вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная.

Показания к применению

Первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Противопоказания к применению

  • — гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
  • — реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша
  • — энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b
  • — прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия
  • — повышение температуры выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Вакцину вводить только внутримышечно

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в переднелатеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

И самое неприятное – побочные действия вакцины Гексаксим:

  1. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита В рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная) : инструкция по применению

  • Фармакодинамика Иммуногенность вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев в клинических исследованиях не изучалась.
  • Схемы, которые могут использоваться для первичной вакцинации: 6, 10, 14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 4, 6 месяцев с и без вакцинации против гепатита В при рождении.
  • Результаты, которые были получены для каждого из компонентов вакцины Гексаксим, приведены в таблицах ниже:
  • Таблица 1: Процентное соотношение лиц с титрами антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через месяц после первичной вакцинации двумя или тремя дозами вакцины Гексаксим
Титры антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии Две дозы Три дозы
3-5 месяцев N=249** 6-10-14 недель N=123-220 2-3-4 месяца N=322†† 2-4-6 месяцев N=934-1270†††
% % % %
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл) 99,6 97,6 99,7 97,1
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл) 100,0 100,0 100,0 100,0
Против коклюшного анатоксина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммуный ответ на введение вакцины ***) 93,4 98,4 93,6 100,0 88,3 99,4 96,0 99,7
Против филаментного гемагглютинина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммунный ответ на введение вакцины ***) 92,5 99,6 93,1 100,0 90,6 99,7 97,0 99,9
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥10 мМЕ/мл) С вакцинацией против гепатита В при рождении / 99,0 / 99,7
Без вакцинации против гепатита В при рождении 97,2 95,7 96,8 98,8
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение)) 90,8 100,0 99,4 99,9
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение)) 95,0 98,5 100,0 100,0
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение)) 96,7 100,0 99,7 99,9
Против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b (≥ 0,15 мкг/мл) 71,5 95,4 96,2 98,0

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов) N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу) ** 3,5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)

† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);

†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия); ††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия). *** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был < 8 МЕ/мл, то после вакцинации он должен быть ≥8 МЕ/мл. В любом случае уровень защитных антител после вакцинации должен быть равен или больше, чем до иммунизации.

Читайте также:  «Ваксигрипп»: инструкция по применению, особенности применения

Таблица 2: Процентное соотношение лиц с титрами антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через месяц после ревакцинации вакциной Гексаксим

Титры антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии Ревакцинация в возрасте 11-12 мес после 2 доз первичного курса вакцинации Ревакцинация на втором году жизни после трех доз первичного курса вакцинации
3-5 месяцев N=249** 6-10-14 недель N=204 2-3-4 месяца N=178†† 2-4-6 месяцев N=177-396†††
% % % %
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл) 100,0 100,0 100,0 97,2
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл) 100,0 100,0 100,0 100,0
Против коклюшного анатоксина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммуный ответ на введение вакцины ***) 94,3 98,0 94,4 100,0 86,0 98,8 96,2 100,0
Против филаментного гемагглютинина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммунный ответ на введение вакцины ***) 97,6 100,0 99,4 100,0 94,3 100,0 98,4 100,0
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥10 мМЕ/мл) С вакцинацией против гепатита В при рождении / 100,0 / 97,7
Без вакцинации против гепатита В при рождении 96,4 98,5 98,9 99,4
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение)) 100,0 100,0 98,9 100,0
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение)) 100,0 100,0 100,0 100,0
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение)) 99,6 100,0 100,0 100,0
Против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b (≥ 0,15 мкг/мл) 93,5 98,5 98,9 98,3

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов) N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу) ** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)

† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);

†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия); ††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Мексика) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия). *** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был менее 8 МЕ/мл, то после вакцинации он должен быть ≥8 МЕ/мл. В любом случае уровень защитных антител после вакцинации должен быть равен или больше, чем до иммунизации.

Иммунный ответ на Hib и коклюшные антигены после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяца Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b и коклюшные антигены (КА и ФГА) оценивали после введения 2 доз в подгруппе детей, получавших вакцину Гексаксим (N = 148) в возрасте 2, 4, 6 месяцев. Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, KA и ФГА через один месяц после завершения введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев был аналогичен ответу, наблюдавшемуся через один месяц после первичной вакцинации из 2 доз, вводившихся в возрасте 3 и 5 месяцев: значения титра антител против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b на уровне ≥ 0,15 мкг/мл наблюдались у 73,0% детей, ответ на КА, содержащийся в вакцине, отмечался у 97,9% детей и ответ на ФГА, содержащийся в вакцине – у 98,6% детей.

Длительность иммунного ответа В исследованиях по изучению длительности персистенции антител, индуцированных первичной вакцинацией по различным графикам детей первого и второго года жизни и при иммунизации вакциной против гепатита В при рождении или без нее, продемонстрировано сохранение уровней антител, превышающих подтвержденные защитные уровни или пороговые уровни антител к антигенам вакцины (см. Таблицу 3).

Кроме того, было продемонстрировано сохранение иммунитета к поверхностному антигену вируса гепатита В, входящему в состав вакцины, до 9-летнего возраста после серии первичной иммунизации по графику, состоящему из одной дозы вакцины против гепатита В, вводимой при рождении, последующей вакцинацией 3-дозовой серией в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без ревакцинации на втором году жизни. У 49,3% привитых титры антител к поверхностному антигену вируса гепатита В составили ≥10 мМЕ/мл со средними геометрическими концентрациями 13,3 (95% доверительный интервал: 8,82-20,0) мМЕ/мл. Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестической реакции на контрольную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет у 93% вакцинируемых с выработкой средних геометрических концентраций, составляющих 3692 (95% доверительный интервал: 1886-7225) мМЕ/мл после вакцинации.

Таблица 3: Показатели серопротекцииa в возрасте 4,5 лет после вакцинации препаратом Гексаксим

Пороговые значения концентрации антител Первичная серия в 6-10-14 недель и ревакцинация в возрасте 15-18 месяцев Первичная серия в 2-4-6 месяцев и ревакцинация в возрасте 12-24 месяцев
Без вакцинации против гепатита В при рождении С вакцинацией против гепатита В при рождении С вакцинацией против гепатита В при рождении
N=173b N=103b N=220c
% % %
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл) (≥ 0,1 МЕ/мл) 98,2 75,3 97 64,4 100 57,2
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл) (≥ 0,1 МЕ/мл) 100 89,5 100 82,8 100 80,8
Против коклюшного анатоксинаe (≥ 8 МЕ/мл) 42,5 23,7 22,2
Против филаментного гемагглютининаe (≥ 8 МЕ/мл) 93,8 89,0 85,6
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥ 10 мМЕ/мл) 73,3 96,1 92,3
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение)) Не анализировалосьd Не анализировалосьd 99,5
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение)) Не анализировалосьd Не анализировалосьd 100
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение)) Не анализировалосьd Не анализировалосьd 100
Против Hib (≥ 0,15 мкг/мл) 98,8 100 100

N = Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу) а: Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов) b: 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика); с: 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Колумбия) d: По причине проводившихся в стране национальных дней иммунизации OPV (пероральной полиомиелитной вакциной), результаты, касающиеся полиомиелитного компонента, проанализированы не были е: 8 ЭЕ/мл соответствуют 4 LLOQ (нижнему пределу количественного определения ИФА).

Нижний предел количественного определения концентрации антител против коклюшного анатоксина и филаментного гемагглютинина составляет 2 ЭЕ/мл.

Клиническая и эпидемиологическая эффективность вакцинации против коклюша В рандомизированном двойном слепом исследовании среди новорожденных с использованием 3-х доз вакцины DTaP для первичной вакцинации в стране с чрезвычайной эндемической ситуацией (Сенегал), была документально подтверждена эффективность вакцины с ацеллюлярными коклюшными (аР) антигенами, которые содержатся в вакцине Гексаксим, против наиболее тяжелой типичной формы коклюша в определении ВОЗ (≥ 21 день пароксизмального кашля). В этом исследовании отмечена необходимость ревакцинации детей на втором году жизни. Длительная способность ацеллюлярных коклюшных (аР) антигенов, которые содержатся в вакцине Гексаксим, снижать заболеваемость коклюшем и контролировать коклюшную инфекцию у детей была продемонстрирована в 10-летнем национальном наблюдении за коклюшной инфекцией в Швеции при использовании пятивалентной вакцины DTaP-IPV/Hib по схеме: 3, 5 и 12 месяцев. Результаты этого долгосрочного наблюдения продемонстрировали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы, независимо от используемой вакцины.

Эпидемиологическая эффективность защиты в отношении инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b Эффективность комбинированных вакцин, содержащих компоненты DTaP и Hib (пентавалентные и гексавалентные вакцины, включая вакцины, содержащие Hib-антиген из вакцины Гексаксим) против инвазивных Hib-инфекций была продемонстрирована в Германии с помощью длительного (более пяти лет) пост-маркетингового наблюдения. Эффективность вакцины составляла 96,7% для полного курса первичной вакцинации и 98,5% для ревакцинации (независимо от серии первичной вакцинации).

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *