Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Грипп опасен серьёзными осложнениями, которые способны нанести колоссальный урон здоровью, вплоть до летального исхода. Особенно он страшен престарелым гражданам, детям, лицам с хроническими болезнями, беременным женщинам.

Такие явления, как отит, гайморит, бронхит, – лишь малая часть возможных последствий. Чтобы предотвратить такие осложнения у себя и своих детей, есть выход – поставить прививку.

Именно такое средство – вакцина Совигрипп, способная защитить от самых распространённых вирусных штаммов, циркулирующих в окружающей среде.

Что такое Совигрипп

Прививочный препарат Совигрипп – отечественная разработка в виде раствора, доставляемого в медучреждения в форме ампул или шприцев одноразового назначения. Действующее вещество описываемой противогриппозной вакцины – гликопротеины, полученные из вирусных вирионов А, В. Субстрат разводится фосфатно-солевым наполнителем в соединении с Совиданом. Отсюда и его название.

Форма выпуска

Рассматриваемая российская вакцина Совигрипп – желтоватая прозрачная (допускается незначительная опалесценция) жидкость. Стандартная дозировка – 0,5 мл. Большие упаковки в несколько доз обычно используются при поставках в медучреждения. Выпускается в таких формах:

  • коробка, ампулы объёмом 0,5 мл (10 штук) или одноразовые шприцы. К набору приложен скарификатор ампульный;
  • короб с двумя пластинами, включающими пять ампул 0,5 мл. Прилагается скарификатор;
  • коробка с одной пластиной на 10 ампул и скарификатором;
  • коробка с одной пластиной, содержащей один шприц.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Во всех упаковках состава Совигрипп имеется инструкция по применению. Длительность хранения вакцины от гриппа Совигрипп – календарный год. Условия хранения препарата Совигрипп: 2-8 °С. Заморозка воспрещена.

Состав и действующее вещество

Гриппозная инактивированная субъединичная медикаментозная вакцина Совигрипп заметно выделяется на фоне других аналогичных средств. Отзывы экспертов о вакцине – преимущественно положительные, поскольку она обладает рядом значимых преимуществ.

  1. Состав вакцины Совигрипп противодействует вирусам нескольких типов.
  2. Регулярное обновление составляющих раствора с учётом прогнозируемых штаммов инфекции, актуальных в текущем сезоне.
  3. Действующей составляющей, усиливающей реакцию иммунитета, является Совидон, тогда как альтернативные вакцины содержат Полиоксидоний.
  4. Форма выпуска препарата удобна и отвечает санитарно-гигиеническим требованиям.
  5. Защита длится ориентировочно 8 месяцев.

С вакциной Совигрипп связано много споров по поводу содержащихся в ней консервантов. Препарат производится в двух модификациях: с тиомерсалом и без его применения.

Тиомерсал содержит ртуть, предотвращающую размножение бактерий и грибков в вакцинах, помещённых в многодозовых флаконах. Многодозовые флаконы позволяют снизить потери вакцин, что даёт возможность существенно сэкономить, и иммунизация обойдётся гораздо дешевле.

У детей присутствие в составе ртути, хоть и в малой концентрации, может вызвать побочные реакции. Вещество негативно сказывается на работе печени, почек.

Изготовители сейчас производят детский прививочный продукт без консерванта, использование которого исключает присущие тиомерсалу побочные эффекты.

Стандартная вакцинация от гриппа Совигрипп несовершеннолетним пациентам осуществляется именно такими препаратами.

Одна доза включает гемагглютинины вирусов гриппа типов А(H1N1, H3N2) – по 5 мкг, В – 11 мкг, а также Совидон (500 мкг), фосфатно-солевой буферный раствор (0,05 мл). Тиомерсал присутствует в количестве 50+/-7,5 мкг. В состав для детей консервант не добавляют, а все остальные составляющие имеют ту же концентрацию.

К какой фармакологической группе относится вакцина, и как её получают

Состав относят к клинико-фармакологической группе «Сыворотки, вакцины, фаги, анатоксины». Действующее вещество представлено в инактивированной форме. Это не живая вакцина, поэтому вызвать заражение она не может. Однако негативная реакция на прививку возможна, что связано со специфическим ответом иммунитета на введение препарата.

Производство вакцины состоит из нескольких этапов.

  1. Берутся эмбрионы кур и заражаются, происходит бурное размножение вирусов.
  2. Проводится первое очищение полученного материала в центрифуге с дальнейшей фильтрацией.
  3. Полученные вирусы убиваются ультрафиолетом или формалином.
  4. Второй этап очистки позволяет выделить гемагглютинин и нейраминидазу (поверхностные гликопротеины – антигены гриппа), на которые реагирует иммунная система.
  5. Вводят растворы фосфатов и другие вспомогательные элементы. Вводят/не вводят консервант.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Показания и противопоказания к вакцинации

Инъекция Совигрипп – это не принудительная процедура, и делать прививку совсем не обязательно. Однако она способна поставить заслон от опасной инфекции, ведь профилактика имеет большое значение, особенно в сезон заболеваемости, когда все вокруг начинают «грипповать».

Взрослым людям следует решить самостоятельно, защититься от гриппа с помощью Совигрипп или же переболеть и столкнуться с неприятными последствиями. За ребёнка только папа и мама могут решить, нужна ли ему прививка накануне очередной гриппозной вспышки.

Особо желательна вакцинация категориям пациентов, для которых развитие осложнений прогнозируется с высокой вероятностью.

  1. Пожилые люди, дошкольники, учащиеся.
  2. Часто простужающиеся.
  3. Лица, имеющие в анамнезе:
  • отклонения в работе сердца;
  • проблемы с дыхательной системой;
  • патологии ЦНС;
  • сбои обмена веществ;
  • сахарный диабет;
  • пониженный гемоглобин;
  • аллергия;
  • ВИЧ.
  1. Иногда назначают прививку в период эпидемии при беременности, а также при её планировании.

Настоятельно рекомендуют вакцинацию гражданам, профессия или образ занятий которых сопряжены с большим риском заражения:

  • учащимся ВУЗов и колледжей;
  • медперсоналу;
  • социальным работникам, управленцам, учителям, служащим общепита, транспорта и торговли;
  • военным, работникам полиции.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Прежде чем прививать ребенка, следует тщательно изучить описание противопоказаний в приложенной инструкции. Совигрипп имеет следующие противопоказания:

  • аллергия на куриный белок;
  • выраженная негативная реакция на предыдущие противогриппозные препараты;
  • острое инфекционное заболевание;
  • период обострения хронических заболеваний;
  • повышенная температура у ребенка, насморк и другие симптомы ОРВИ.

Укол можно ставить с возраста от 6 мес.

К вакцинации препаратом Совигрипп с консервантом есть добавочные противопоказания:

  • возраст детей – до 18 лет;
  • тяжёлые осложнения после прошлой противогриппозной прививки;
  • аллергия на белок и другие компоненты препарата;
  • беременность.

Отдельного разговора требует тема, можно ли вводить Совигрипп и принимать алкоголь после этого. Употребление спиртных напитков приводит к ослаблению иммунной системы, которая слабо среагирует на прививку, и её эффективность будет очень низкой, а риск заражения останется на прежнем уровне. Поэтому врачи не рекомендуют пить спиртное хотя бы три дня.

Имеются также противопоказания, имеющие временный характер:

  • если человек болен, и болезнь его не носит инфекционный характер, то прививку можно будет сделать только через 2 недели или через месяц (в зависимости от симптомокомплекса);
  • у пациента обострившееся хроническое заболевание. Прививать его можно только в период ремиссии;
  • диагностированы тяжёлая кишечная инфекция или острое вирусное заболевание. При таких противопоказаниях делают прививку только после исчезновения симптомов.

Не утихают споры о том, опасны ли прививки во время беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины свидетельствуют об отсутствии негативного влияния препарата на грудничков и ребёнка в утробе.

Женщины могут без опасений прививаться со 2-го триместра беременности, когда у плода завершилось формирование органов. При грудном кормлении компоненты вакцины попадают в материнское молоко, а значит, младенец тоже обретает защиту от инфекции.

Только наблюдающий врач принимает решение о постановке прививки.

От каких видов гриппа защищает вакцина Совигрипп

Особенность вакцины Совигрипп состоит в том, что в каждом сезоне её состав меняется. Перед началом каждого периода «осень-зима» ВОЗ формирует предположительный перечень штаммов гриппа, которые будут активны в этот временной отрезок. В соответствии с этим в рецепт прививочного препарата вносятся изменения.

Именно обновлённым составом и будет производиться вакцинация. На период до 2019 года Совигрипп призван защищать от трёх штаммов: A(H1N1), A(H3N2) и В, однако есть и другие виды вирусов, которые тоже могут вызвать заболевание.

Иммунитет на эти «дополнительные» вирусы не формируется, но считается, что после прививки Совигрипп вызванная ими болезнь проходит легче.

Вакцинация приводит к формированию перекрёстного иммунитета, который может быстро реагировать даже на неизвестные ему штаммы. При попадании вируса в дыхательные пути привитый организм сразу начинает с ним бороться, в стандартном же случае иммунные клетки реагируют только на третий день.

Реакция организма на вакцину

Клинические испытания Совигрипп показали следующие реакции организма на введение препарата, которые можно считать нормой:

  • появление небольшой температуры – 0,9 % пациентов;
  • появление после прививки покраснения в месте укола и умеренная боль – 1 % пациентов.

Эти симптомы исчезают через пару дней, из чего специалисты делают вывод, что у 99 % привитых граждан негативные последствия не возникали.

Возможные осложнения

Врачебной практикой не зафиксировано никаких серьёзных осложнений после введения Совигрипп, однако в инструкции к препарату для детей описываются возможные побочные эффекты после прививки: крапивница, сыпь, першение в горле, появление насморка, головная боль. В перечне упоминается даже отёк Квинке, случаев которого пока не было зафиксировано ни разу. Если проводить иммунизацию в оптимальный сезон, учитывать временные отводы и противопоказания, этих осложнений можно избежать.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Фармакологические, иммунобиологические свойства

Совигрипп обладает повышенной эффективностью, так как он активирует специфический иммунитет против тех штаммов инфекции, антигены которых заложены в его состав.

Ответная реакция на прививку развивается в несколько этапов. Полимерная природа Совидона определяет его особую роль в установке иммунитета.

Эта составляющая вакцины обладает иммуностимулирующим, детоксикационным и  антиоксидантным действиями.

Механизм действия

Введение вакцины вызывает стремительную выработку Т-лимфоцитов и антител. Антигены состава поглощаются макрофагами, доставляются иммунокомпетентным клеткам. Вакцина побуждает к выработке цитокинов, которые способствуют трансформации Т-лимфоцитов в плазматические клетки. Эти клетки и синтезируют антитела против вирусов, обеспечивая устойчивый, хороший иммунитет. Этапы его выработки:

  • введение препарата с антигенами штаммов вирусов;
  • поглощение антигенов макрофагами;
  • получение лимфоцитами информации о «чужаках» и противодействие вирусу;
  • формирование клеток памяти.

Память об инфекции сохраняется долго, но, в связи с изменчивостью штаммов гриппа, прививки надо делать регулярно.

С какого возраста делают  прививку

Вакцинация взрослых начинается с 18 лет. Старших подростков обычно прививают в школе бесплатно. Прививка от гриппа Совигрипп делается детям, начиная с полугодовалого возраста.

Учитывается, что, пока ребёнку не исполнилось 2 года, ему делают много других прививок, поэтому иммунизацию от гриппа лучше отложить до устройства его в детское учреждение. Уже в саду Совигрипп может быть поставлен.

Читайте также:  Гриппол плюс: показания к применению, побочные действия

График вакцинации выглядит так.

  1. Детям 3х лет, подросткам, взрослым препарат вводят один раз внутримышечно в наружную поверхность плеча (верхнюю треть) в дозе 0,5 мл.
  2. Детям от 6 месяцев препарат вводят два раза с месячным промежутком в бедро (переднюю наружную поверхность) в дозе 0,25 мл, при этом ампулу 0,5 мл делят пополам, отбирая в стерильный шприц с нужной градуировкой 0,25 мл. Остаток препарата утилизируют.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Особенности инъекции

Специалисты рекомендуют прививать вакциной Совигрипп раз в год.

После укола любому человеку, независимо от возраста, надо побыть поблизости от врачей, чтобы они могли проконтролировать самочувствие. Категорически не следует переохлаждаться и общаться с больными ОРВИ.

Состав надо вводить правильно – только внутримышечным способом в верхнюю треть кожи плеча. Недопустимо выполнять укол внутривенно.

Меры предосторожности

Иммунизация должна проводиться с соблюдением мер безопасности:

  • проверка целостности упаковки с препаратом и срока годности;
  • соблюдение правил санитарии и обеззараживания;
  • наличие в кабинете препаратов противошоковой терапии;
  • запрещается хранение вскрытых шприцов и флаконов с вакциной;
  • запрещены медикаменты с изменениями, отступающими от нормы: замутнение и нехарактерный цвет, просрочка.

Можно ли мочить прививку

На вопрос, можно ли мочить прививку, ответ прост – купаться или смачивать место введения вакцины не запрещается. Клинические исследования показали, что негативной реакции на воду нет. Случаи осложнений, связанных с намоканием места укола, во врачебной практике не зарегистрированы.

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

Совместимость с другими прививками

Совигрипп можно использовать на фоне основной терапии текущей болезни, а также в сочетании с другими прививками. Вакцинирование меленьких детей проходит по «плотному» графику, поэтому допустимо вводить Совигрипп со всеми запланированными прививками, кроме бешенства.

Если человек болен и регулярно принимает определённые препараты, надо выяснить их совместимость с Совигрипп. Состав, в основном, хорошо сочетается с лекарствами и разрешён к применению при хронических болезнях без обострения.

Аналогичные вакцины

Сегодня выпускается много вакцин, аналогичных Совигрипп: Агриппал, Гриппол, Ультрикс, Инфлювак, Ваксигрипп и другие.  Специалисты считают импортные препараты более действенными, потому что в них содержится в два-три раза больше антигенов, чем в отечественных, при одинаковом качестве исходного сырья.

  • Вакцина Ваксигрипп (страна-производитель – Франция) широко применяется уже 10 лет, при этом отличается минимумом аллергических проявлений и других побочных эффектов.
  • Препарат Инфлювак, в отличие от Совигрипп, содержит 15 мкг антигенов штаммов A(H1N1), A(H3N2), не включает консерванты и может быть применен к младенцам с 6 месяцев.
  • Импортные препараты стоят гораздо дороже, чем российские, из-за себестоимости и сложности транспортировки.

Вакцина от гриппа Совигрипп — состав прививки, применение, инструкция. Прививка от гриппа детям

Вакцина Совигрипп: форма выпуска, состав, когда и как вводится

  • Торговое наименование.
  • СОВИГРИПП®
  • Группировочное название.
  • Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
  • Лекарственная форма.
  • Раствор для внутримышечного введения.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОНОМ. Прививка от гриппа выпускается с консервантом — тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

  1. Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
  2. Состав.
  3. 1 доза (0,5 мл) содержит:

Вакцина с консервантом

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;      
  • консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50,0 ± 7,5) мкг;
  • фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

 Вакцина без консерванта

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(Н3N2) — 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
  • адъювант СОВИДОНТМ — 500 мкг;      
  • фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л. Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12 — 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л. Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость. Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина. Код АТХ. J07ВВ02 Показания для применения прививок от гриппа Совигрипп. Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с консервантом — у взрослых с 18 лет. Вакцина особенно показана. 1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:  — лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста. школьникам; — лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; — лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека; — беременным женщинам.2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: — студентам; — медицинским работникам; — работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;  — военнослужащим, полиции. Противопоказания для применения. 1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины. 2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной. 3. Беременность (при применении вакцины с консервантом). 4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом). 5. Возраст до 6 мес. Временные противопоказания. 1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления. 2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. 3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания. Способ применения и дозы.

  • Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.
  • Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
  • Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста прививку вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
  • Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарат, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован. 2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл). Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования. Меры предосторожности при применении.

  • Не вводить внутривенно!
  • В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
  • Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Случаи передозировки не установлены. Побочное действие. Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций: Очень часто (>1/10):

  • местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  • системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 -1/100):

  • системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.  Очень редко (< 1/10 000): 

  • при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка  и может применяться. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.  Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.Не установлены. Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком. По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок годности. 1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений (вакцина в ампулах и в одноразовых шприцах). Отпуск по рецепту (вакцина в одноразовых шприцах). Держатель регистрационного удостоверения ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Читайте также:  Инфанрикс и Инфанрикс Гекса: что лучше? Сравнение вакцин

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru. 

Организация, принимающая претензии: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru.

Производитель/адрес производства:  ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01; или  ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95; или ООО «ФОРТ» Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з, тел. (4912) 70-15-00.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты выпуска, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес организации, принимающей претензии, с последующим представлением медицинской документации.

СОВИГРИПП

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

— вакцина для профилактики гриппа инактивированная (inactivated influenza vaccine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Состав. 1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А^ТЛ) — 5 мкг;
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(НзПг) — 5 мкг;
гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
адъювант СОВИДОН™ — 500 мкг;
консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50,0 ± 7,5) мкг;
фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А^ИО — 5 мкг;
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(НзКг) — 5 мкг;
гемагглютинин вируса гриппа типа В — 11 мкг;
адъювант СОВИДОН™ — 500 мкг;
фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Описание: Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.

Показания

  • Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Вакцина особенно показана
  • Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
  • лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
  • лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

  • студентам старше 18 лет;
  • медицинским работникам;
  • работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
  • военнослужащим, полиции.

Противопоказания

  • Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
  • Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

Временные противопоказания.

  • Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
  • Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
  • При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих нежелательных явлений:

Редко (1/1000-1/10000):

  1. местные реакции: болезненность при пальпации, отек и гиперемия кожи в месте введения;
  2. системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-3 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000):

  • со стороны сердечно-сосудистой системы — васкулит с транзиторным нарушение функции почек;
  • со стороны крови и лимфатической системы — тромбоцитопения;
  • со стороны нервной системы — невралгия, неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре (убедительного подтверждения связи этих реакций с вакцинацией не получено);
  • со стороны иммунной системы — аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и т.д.).

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Особые указания

Не вводить внутривенно/ В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не установлены.

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должен принимать врач индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод.

Возможна вакцинация во время грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Для детей старше 6 месяцев.

Условия и сроки хранения

Срок годности. 1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Описание препарата СОВИГРИПП основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Совигрипп

Совигрипп – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП), профилактическая вакцина инактивированная субъединичная; предназначена для формирования высокого специфического иммунитета против сезонного вируса гриппа.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Совигриппа – раствор для внутримышечного введения: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость, допускается слабая опалесценция [по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах или одноразовых шприцах в комплекте с иглой и защитным колпачком.

В картонной коробке (пачке) 10 ампул, или в контурных ячейковых упаковках по 5 ампул, в картонной пачке 2 упаковки с ампулами, или в контурных ячейковых упаковках по 10 ампул, в картонной коробке (пачке) 1 упаковка с ампулами, или в контурных ячейковых упаковках по 1 шприцу, в картонной пачке 1 упаковка со шприцем. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению Совигриппа. В коробки с ампулами также вкладывают скарификатор ампульный; скарификатор в пачке отсутствует, если ампулы оснащены кольцом излома или точкой для вскрытия].

Состав на 1 дозу (0,5 мл) вакцины с консервантом:

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(Н3N2) – по 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант Совидон (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина) – 500 мкг;
  • консервант мертиолят (тиомерсал) – 50 ± 7,5 мкг;
  • солевой раствор с фосфатным буфером (PBS) – до 0,5 мл.

Состав на 1 дозу (0,5 мл) вакцины без консерванта:

  • гемагглютинин вируса гриппа подтипов A(H1N1) и А(Н3N2) – по 5 мкг;
  • гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг;
  • адъювант Совидон (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина) – 500 мкг;
  • PBS – до 0,5 мл.
Читайте также:  Превенар или Пневмо-23: выбираем вакцину против пневмококка

Состав PBS №1 (для вакцины без консерванта): натрия хлорид – 9 г; натрия гидрофосфат – 1,5 г; калия дигидрофосфат – 0,12–0,14 г; вода для инъекций – до 1000 мл.

Состав PBS №2 (для вакцины с консервантом): натрия хлорид – 9 г; натрия гидрофосфат – 1,5 г; калия дигидрофосфат – 0,12–0,14 г; мертиолята (тиомерсала) раствор 1% – 0,85 мл; вода для инъекций – до 1000 мл.

Фармакологические свойства

Вакцина Совигрипп содержит гемагглютинин и нейраминидазу – поверхностные гликопротеины, которые были выделены из очищенных частиц вирионов вирусов гриппа типов А и В, полученных из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов клинически здоровых кур. В производственном процессе были задействованы куриные эритроциты или применялась экспериментальная безэритроцитарная технология. Для разведения использован фосфатно-солевой буферный раствор в комплексе с адъювантом Совидоном.

Вакцину для профилактики гриппа Совигрипп производят без консерванта либо с консервантом, в качестве которого используют ртутьорганический антисептик мертиолят (тиомерсал).

Антигенный состав штаммов вакцины ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Показания к применению

Совигрипп показан к применению с целью ежегодной активной профилактической иммунизации против сезонного гриппа.

Препарат без консерванта применяется для вакцинации детей старше 6 месяцев, подростков, взрослых и пожилых людей (без возрастных ограничений), а также беременных женщин во II–III триместрах беременности. Совигрипп с консервантом используют для иммунизации взрослого населения (лиц старше 18 лет).

Категории пациентов, которым особенно показана вакцинация:

  • лица с высоким риском инфицирования и развития осложнений при заболевании гриппом: пожилые люди старше 60 лет; дети дошкольного возраста; школьники; люди, часто болеющие ОРВИ (острыми респираторными вирусными инфекциями); пациенты, страдающие хроническими соматическими заболеваниями (включая болезни и пороки развития дыхательной, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, хронические заболевания почек, болезни обмена веществ, сахарный диабет, хроническую анемию, аллергические заболевания, кроме аллергии на куриный белок, врожденный или приобретенный иммунодефицит, в т. ч. вирус иммунодефицита человека); беременные женщины;
  • люди, по роду учебной/профессиональной деятельности имеющие высокий риск инфицирования гриппом или заражения им окружающих: студенты, медицинские работники, управленцы и работники социальной сферы, сфер обслуживания, образования, транспорта, общественного питания, торговли, военнослужащие, полицейские и т. п.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для проведения вакцинации Совигриппом:

  • данные в анамнезе о сильных поствакцинальных реакциях, проявлявшихся гипертермией с повышением температуры тела более 40 °С, отеком в месте введения вакцины с гиперемией кожного покрова диаметром более 8 см, или сведения о поствакцинальных осложнениях на предыдущее введение вакцины против гриппа, таких как нефебрильные судороги, коллапс, анафилаксия;
  • детский возраст до 6 мес.;
  • гиперчувствительность к куриному белку или другим компонентам вакцины.

С консервантом противопоказано назначать вакцину Совигрипп детям и подросткам младше 18 лет, а также беременным женщинам.

Временными противопоказаниями для вакцинации являются:

  • острые лихорадочные состояния, острые инфекционные/неинфекционные болезни, включая время реконвалесценции. Вакцинацию рекомендуется проводить спустя 2–4 недели после полного выздоровления;
  • хронические болезни в стадии обострения. Вакцинацию рекомендуется проводить во время ремиссии. Возможность иммунизации пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, в каждом отдельном случае лечащий врач определяет исходя из состояния больного.

В случае нетяжелого течения ОРВИ и кишечных инфекций прививку Совигрипп ставят после купирования острых симптомов заболевания и нормализации температуры.

Совигрипп, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину Совигрипп вводят внутримышечно. Вводить раствор в вену запрещено.

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Кроме того, рекомендуется проводить вакцинацию до начала эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Введение Совигриппа:

  • дети старше 3 лет, подростки и взрослые (без возрастных ограничений): однократное введение внутримышечно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча); прививочная доза – 0,5 мл;
  • дети от 6 мес. до 3 лет: двукратное введение внутримышечно в передненаружную поверхность бедра с интервалом 4 недели; прививочная доза – 0,25 мл (1/2 полной дозы).

Схемы введения половинной дозы:

  1. Препарат в ампуле: из ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) раствора, градуированным стерильным шприцем отбирается 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины с ампулой немедленно утилизируют.
  2. Препарат в шприце: из шприца, содержащего 1 дозу (0,5 мл) раствора, надавив на поршень до риски 0,25 мл, удаляют половину содержимого. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины, после чего шприц утилизируют.
  • Вскрывать ампулы и проводить процедуру вакцинации необходимо при строгом соблюдении требований асептики и антисептики.
  • Препарат Совигрипп после вскрытия ампул/шприцев хранению не подлежит.
  • Раствор не пригоден к использованию в случае изменения его физических свойств (цвета, прозрачности), при нарушении целостности и/или маркировки ампулы (шприца), по истечении срока годности препарата, после нарушений режимов хранения/транспортировки.

Побочные действия

Поскольку Совигрипп является высокоочищенным лекарственным средством, он хорошо переносится вакцинируемыми.

При вакцинации возможно развитие следующих побочных реакций:

  • очень часто (> 0,1): местные реакции – уплотнение, отек, гиперемия кожи, болезненность при пальпации в месте инъекции; системные реакции – недомогание, головная боль, субфебрильная температура, легкий насморк, першение и боль в горле;
  • часто (от 0,01 до 0,1): системные реакции – артралгия, миалгия, головокружение, повышенная утомляемость, боль в животе;
  • крайне редко (< 0,0001): у пациентов с гиперчувствительностью могут наблюдаться аллергические реакции – сыпь (папулезная, эритематозная), крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Местные и системные побочные эффекты являются транзиторными, проходят самостоятельно спустя 1–2 дня, специфической терапии не требуют. 

Передозировка

Информация о случаях передозировки Совигриппа отсутствует.

Особые указания

Вакцинацию следуют проводить с соблюдением следующих мер предосторожности:

  1. Не вводить Совигрипп внутривенно.
  2. В день вакцинации пройти осмотр терапевтом или фельдшером с обязательной термометрией. Вакцинация противопоказана при температуре выше 37 °С.
  3. Место проведения вакцинации должно быть оснащено средствами противошоковой терапии. Вакцинированному следует находиться под медицинским контролем в течение получаса после введения Совигриппа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не установлено.

Применение при беременности и лактации

По результатам клинического тестирования Совигриппа на беременных женщинах установлено, что вакцина не оказывает негативного влияния на рост и развитие плода, организм матери и состояние здоровья новорожденного. Вакцинацию разрешается проводить, начиная со II триместра беременности.

По опыту применения гриппозных инактивированных вакцин во время лактации установлено, что вакцинация кормящих грудью женщин не оказывает токсического влияния на ребенка, что позволяет проводить иммунизацию в этот период.

Окончательное решение о необходимости вакцинации беременных женщин и матерей, кормящих грудью, лечащий врач принимает индивидуально, учитывая риск инфицирования гриппом и возможные осложнения гриппозной инфекции.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике противопоказано назначение Совигриппа детям в возрасте до полугода.

При иммунизации детей и подростков, не достигших 18-летнего возраста, допускается использовать только Совигрипп без консерванта.

Применение в пожилом возрасте

Люди старше 60 лет относятся к категории пациентов, которым особенно показана вакцинация.

Лекарственное взаимодействие

Вакцинацию допускается проводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Применение вакцины у лиц, получающих иммуносупрессивные препараты, может быть менее эффективным.

Вакцину Совигрипп можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами (исключением являются антирабические вакцины). При этом требуется учитывать противопоказания к каждой используемой вакцине; вводить препараты следует разными шприцами в разные участки тела.

Аналоги

Аналогами Совигриппа являются Агриппал S1, Бегривак, Ваксигрип, Гриппол, Инфлювак, Инфлексал, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная), Ультрикс, Флюваксин, МикроФлю (Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная), Флюарикс, Моновалентная субстанция вируса гриппа типа B (сплит, инактивированная) и др.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8 °С. Замораживание вакцины не допускается.

Беречь от детей.

Срок годности – 1 год. Нельзя использовать Совигрипп по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Совигриппе

Пациенты оставляют много отзывов о Совигриппе, поскольку тема вакцинации от гриппа, особенно на фоне распространяющейся коронавирусной инфекции COVID-19, все более актуальна. О препарате часто диаметрально противоположные суждения высказывают как сторонники, так и противники вакцинации.

Пациенты в качестве достоинств указывают доступную и повсеместную вакцинацию, для многих категорий населения бесплатную, открытие мобильных пунктов иммунизации, широкий возрастной диапазон (включающий детей с 6 месяцев и пожилых людей), возможность делать прививки Совигрипп беременным и кормящим женщинам.

Кроме того, отмечают малое количество побочных реакций и утверждают, что дети переносят вакцину легче взрослых.

Некоторые из пациентов уверены, что даже если вакцинация от гриппа не всегда спасает от инфицирования, она способствует формированию иммунитета и снижает риск развития угрожающих жизни осложнений, таких как миокардит, пневмония, менингит.

По мнению специалистов Совигрипп, вне зависимости от присутствия в составе консерванта, обеспечивает высокую иммуногенность и соответствует всем российским, а также европейским стандартам и требованиям, предъявляемым к гриппозным инактивированным сезонным вакцинам.

Бесплатная вакцинация показана женщинам фертильного возраста при планировании беременности в течение года. Для получения прививки необходимо сообщить об этом участковому гинекологу или терапевту.

К недостаткам некоторые пользователи относят содержание в растворе меньшей дозы гемагглютининов, утверждая, что из-за этого вакцина не соответствует международным стандартам качества, а эффективность вакцинации сомнительна с позиции доказательной медицины. Описывают единичные случаи, когда после вакцинации Совигриппом заражались гриппом и переносили болезнь в очень тяжелой форме.

Цена на Совигрипп в аптеках

В настоящее время вакцина отсутствует в продаже, поэтому актуальная цена на Совигрипп неизвестна.

Препарат внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), зарегистрированная в нем стоимость вакцины гриппозной в виде раствора для внутримышечного введения за шприц, содержащий 1 дозу (0,5 мл), составляет 198,82 руб.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *